仿制药市场火热 医药外包仍有一片天

过去一年，全球仿制药市场规模约为4350亿美元，预计2017年市场份额将增长至36%。这是对于医药外包公司（CMO公司）、仿制药生产企业来说，这都是一个不错的机会。虽然仿制药已达到很高的市场渗透率，欧洲为50-60%，亚洲为45-50%，美国接近80%，但是预期仍有很大的增长空间。

全球制药市场持续变化，最主要的表现在于仿制药的市场份额和数量持续上升。当前，全球研发支出增长趋缓，监管日趋严格，使用者付费不断增加，产业整合再度升温，生产商应该如何应对这些问题？

目前，全球每年用于提供国民医疗保障的药费超过1万亿美元。预计到2018年，这笔花费将以平均每年5.5%速度递增，但是不同区域增速有明显不同。多数欧洲市场的增速小于2%，而很多亚洲、中东、拉美和非洲国家的增速将超过8%。

全球制药市场正在持续变化，其中最关键的一点就是，未来某个时间，仿制药行业将从这个变化中持续获益。2016年至2019年，将有超过1000亿美元的品牌药专利到期面临仿制药的竞争。

CMO公司（医药外包公司）所需考虑的关键战略决策：

本土、区域或全球市场拓展；

开发新的技术平台，拓展技术能力；

从小分子项目向生物药项目转变；

扩大产能或扩展产品管线；

从在研合成项目向仿制药原料药转变，反之亦然；

在降低成本，增加效能、质量、安全性或供应链保障方面投资；

取代或收购竞争对手，获取新的能力；

启动整合：收购进入原料药生产或者CRAMS 领域。

同样，仿制药经销商或者生产商所需要考虑的增长策略：

本土、区域性或全球市场拓展；

生产更加复杂的剂型，扩大产能和产品管线；

从非药政市场转向药政市场；

向内向外授权许可，以驱动市场拓展；

收购并推广竞争小、有品牌的、利基药或者专科药；

生产、销售或者合作销售生物类似药；

在美国发起“Paragraph IV”专利挑战；

与创新型公司合作，上市授权仿制药；

取代或收购竞争对手，获取新的能力和市场；

通过整合或收购获取原料药生产；

虽然这不是一个详尽的列表，但显而易见，这些战略选择中的任何一项都需要及时、准确和可靠的综合信息和工具，以验证不同的方法并做出正确的决策。比如，为了拓展新的海外市场，不论是CMO还是仿制药生产商，他们都需要透彻了解相关国家和全球药政法规，以便于能够比较和对照不同国家的法规及区别，持续监测这些法规的变化，当进入新市场时，能够评估相关法规的任何变化对业务产生的影响。

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