医疗器械大整治开始！多地已行动

医疗器械大整治开始，多地已在行动！2016年初，轰动全国的山东疫苗大案之后，食药总局先后启动了全国性的药品、医疗器械流通领域违法违规行为专项大整治。该行动令整个医药行业风声鹤唳、人人自危。

其中，医疗器械流通领域的整治公告（药监总局第112号公告）发布于2016年6月6日，迄今恰好一年整。

2016年过去了，而2017年迄今，全国大部分省份都已经启动了药品流通领域专项整治“回头看”行动，一方面是要巩固去年的整治成果，另一方面是配合“两票制”等新政的落地实施，扩大整治效果。

药品之后，就会是医疗器械。而赛柏蓝器械注意到，截至目前，实际上已经有一些地方率先行动了，全国性医械流通整治“回头看”行动悄然拉开序幕，个别“星火”也快燎原开去了。

以下为率先行动的一些地区及各自医疗器械大整治重点：

1、陕西省西安市雁塔区

今年3月份起，雁塔区药监局开展了医疗器械流通领域“回头看”工作。

检查对象：根据辖区内上一年度存在的违法违规行为、投诉举报情况，着重组织开展无菌和植入性医疗器械、装饰性彩色平光隐形眼镜、角膜塑型镜、避孕套等产品专项监督检查。

检查重点：企业经营产品是否合法合规，是否过期淘汰；是否按照许可、备案核定的经营范围从事经营活动；购销渠道是否合法合规；企业是否按规定建立并执行医疗器械进货查验、销售纪律等制度。

截至目前，已经查了25家经营企业，发现个别企业存在擅自变更经营地址及库房地址、未建立进货查验记录等问题；同时，配合卫计委、公安查处取缔使用无中文标示注射用透明质酸钠的无证美容机构4家。

2、甘肃省酒泉市

5月12日，酒泉市药监局印发《酒泉市医疗器械流通领域违法经营行为集中整治“回头看”工作方案》,决定开展为期3个月的集中整治。

整治对象：全市所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业（包括专兼营）。

整治时间：2017年5月下旬至8月下旬。

5月20日-6月10日，为组织准备和方案制定阶段。

6月11日至7月5日，为经营企业自查自纠和整改阶段，自2016年1月1日以来的所有经营行为均需逐一对照自查。

7月6日-8月20日，飞检整改和监督检查阶段。药监采取跟踪检查、飞行检查、交叉检查等方式，从购销渠道及票据管理入手，对经营企业开展监督检查，并督促企业整改。

8月21日-8月25日，行动总结阶段。

整治重点：共计8项违法违规行为。

1、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械。

2、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求时，未按照规定进行整改；擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。

3、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

4、未经许可从事第三类医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

5、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

6、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案产品技术要求的医疗器械；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

7、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定；未按照医疗器械说明书和标签要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

8、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

3、天津市滨海新区

5月25日，《滨海新区市场监管局开展医疗器械流通领域经营行为专项整治的工作方案》印发，集中整治时间为期2个月。

整治对象：辖区所有从事第二、三类医疗器械经营企业。

整治时间：6月5日至8月5日。

6月5日-7月31日，检查整治阶段。各分局对经营企业进行监督检查。

7月6日-8月1日，区局对各分局专项整治工作开展督查。

8月1日-8月5日，总结阶段。

整治重点：六大违法违规行为。

1.未经备案从事第二类医疗器械经营活动的，或者《第二类医疗器械备案凭证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

2.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

3.未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

4.经营未取得器械注册证的第二类、第三类医疗器械。

5.未经许可从事角膜塑形镜经营活动的。

6.未经许可从事装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳镜）经营活动的。

4、四川省遂宁市

5月27日，遂宁市药监局印发《遂宁市医疗器械流通领域违法行为专项整治“回头看”工作方案》，决定用3个月时间进行集中大整治。

整治对象：辖区内二、三类医疗器械经营企业。

整治时间：6月1日-8月31日。

6月为经营企业自查自纠、整改时间。

7月，药监将对照整治重点内容，对经营企业进行100%覆盖的全面检查。

8月，药监将采取“双随机”、飞行检查的方式，对经营企业进行抽查。二类经营企业抽查面不低于10%，三类经营企业抽查面不低于20%，其中所有冷链管理、植入类、介入类医疗器械经营企业都要被抽查。

整治重点：共计10项违法违规行为。

1、医疗器械购进、销售渠道不合法； 

2、不遵守医疗器械经营质量管理规范； 

3、采取违法手段获得经营许可（备案凭证）及伪造、买卖、出租、出借经营许可证（备案凭证）； 

4、质量负责人等关键岗位人员不在岗； 

5、擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房； 

6、未经许可从事第三类医疗器械经营活动； 

7、经营未取得注册证的第二、三类医疗器械； 

8、经营无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械； 

9、经营的医疗器械说明书及标签不符合规定、未按要求运输、贮存、全链条冷链管理医疗器械； 

10、未按规定建立并执行医疗器械质量管理制度特别是进货查验、销售记录制度。 

5、湖北省恩施市

4月18日，《恩施州食药监局关于开展药品、医疗器械流通领域违法经营行为集中整治“回头看”行动的通知》发布，整治时间3个月。

整治对象：全州药品批发企业、医疗器械批发企业。

重点抽查2016年专项整治期间受到责令整改、撤销（收回）证书、行政处罚的企业；经营体外诊断试剂及高风险医疗器械的企业；因投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在安全风险的企业；历史有严重不守信记录的企业。

整治时间：截止到2017年7月底。

整治重点：国家药监总局112号公告第一条所列（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项行为；配合“两票制”政策的实施，重点打击无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致、非法购销“回收药品”、数据造假等突出问题。

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