DIA年会：一致性评价等3大热点最新解读

一年一度的DIA年会终于开幕！在5月23日召开的第九届DIA中国年会CFDA专场上，对于眼下业界最为关心的仿制药一致性评价进展、药品审评审批制度改革落实情况、临床试验数据核查等议题，CFDA有关嘉宾带来了最新的解读。

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自《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》颁布以来，各类技术指导原则、征求意见稿、政策解读密集出台，无不牵动着医药企业的神经。

参比制剂备案非289目录的品种数更多

目前业内在仿制药一致性评价中遇到的问题比较多，其中参比制剂已成为核心关注点，根据企业反馈，参比制剂的争议主要集中在难以确定参比制剂、参比制剂的可获得性、原研药地产化是否可以作为参比制剂这些问题上。

截至5月18日，我们一共收到了5321个参比制剂备案件，江苏、山东、上海、浙江、广东等制药大省名列前茅，其中2018年底前必须完成仿制药一致性评价的289个品种的备案数量为2882件，参比制剂备案中非289品种数远远多于289品种。

在2018年底前必须完成仿制药一致性评价的289个品种中，232个品种已经有备案，品种没有备案的主要原因有：部分品种是12版基药目录中的老品种，市场上销售并不多，企业对销量小的品种开发积极性低，或者是原研药找不到，还有部分是国内特殊品种。

根据CDE化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台数据显示，目前新申报的化学仿制药BE备案78件，仿制药一致性评价BE备案85件，还未有成功备案的临床等效性试验。

针对BE试验资源短缺的问题，近期颁布的临床试验改革政策中已有所体现，包括临床试验机构资格由认定改为备案等。目前我们已经收集汇总了业内对于参比制剂和临床资源有关问题反映到相关部门，之后会组织专家进行研究讨论，大家可以持续关注最新进展。

审评改革围绕“质量、效率、鼓励、透明”

在国务院颁布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后，一系列配套文件相继出台，概括起来就是质量、效率、鼓励和透明八个字。

提高质量。对已上市药品开展仿制药一致性评价，对未上市药品实行新注册分类，建立与国际先进水平一致的审评理念，为与国际接轨奠定基础。

提升效率。增加审评人员，建立沟通交流机制，完善审批制度，推行BE试验备案管理，实行药品与包材、辅料关联审评。

鼓励创新。开展药品上市许可持有人制度试点，实行优先审评审批，开展临床试验数据核查。

公开透明。加强信息公开机制，启动电子技术文档eCTD建设。在严格实施《药品注册管理办法》的背景下，通过二级文件指导企业的研发申报资料要求。

药品注册申请是由监管部门和企业共同完成产品安全、有效、质量可控的，指导规范在前，沟通交流在中，审批决策在后。对于企业而言，质量是生存之本，创新是发展之路，研发创新是一个艰苦攻关的过程，需要科学严谨的精神。我们希望通过深化改革制度，让新药研发再上一个新台阶，使更多中国老百姓及早用上全球同步新药。

逐步实现各类注册申请按时限审评

为了进一步落实药品审评审评制度改革，解决药品积压，我们在制度建设方面主要围绕以下五项展开：

适应症团队审评制度。按适应症设置审评组织机构，形成以临床审评人员为核心，药理、毒理、药学，统计等多专业审评人员与项目管理人共同组成的审评团队。实现多专业审评，综合评价与集体决策，明确主审人和审评员权责，依据风险授权不同等级审评人员签发。加强各审评专业学科的建设。

建立项目管理人团队。负责组织协调药品审评工作，协调内外，服务于审评团队与申请人。审评人员专注于技术审评，项目管理人专注于协调与沟通。提高审评组织和沟通交流效率，发挥监督和廉政“防火墙”作用。

优先审评。对具有临床价值的创新药和临床急需的仿制药实施优先审评，加快批准产品上市，截至目前已有261个申请纳入优先审评。今后在逐步解决积压的基础上考虑将优先审评常态化。

沟通交流制度。发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》，重点解决申请人的疑难问题与技术指南没有涵盖的问题。加强研发与审评的交流，为创新药物，临床急需药物等的研发与评价提供了技术支撑。建立一般技术问题咨询工作制度，及时、准确反馈咨询问题，提高咨询工作的质量和效率。

专家咨询委员会制度。保障药品审批科学公正，提高药品审评工作的透明度，健全审评质量控制体系。

下一步我们将逐步实现各类注册申请按时限审评，通过落地各项改革措施确保不会产生新的积压，到2020年建成一支1600人的专业齐全、配置合理、适应公众用药需求和产业发展需求的审评队伍和审批体系。

数据核查最常见问题在试验过程记录和化验数据溯源

根据“四个最严”要求，国家总局组织开展了药物临床试验数据核查工作，截至2017年5月，核查中心一共将1989个品种纳入检查任务，已经核查284个品种，1204个品种撤回。临床试验核查主要围绕大临床和生物样本分析两方面展开，发现最多的问题是临床试验过程记录和化验数据溯源，占总体问题近30%，其他还包括试验用药管理与记录、分析结果溯源、生物样本检测等。

下一步食品药品审核查验中心将加大加快临床试验数据核查的力度和进度，按照工作方案，力保在2017年6月底完成《中共国家食品药品监督管理总局党组关于巡视整改情况的通报》中要求的药物临床试验数据核查工作。进一步完善检查工作程序，细化核查方案制定，核查报告撰写要求，加强评审委员会管理，完善沟通会机制。完善现场核查技术标准，与国际标准接轨，提高现场核查质量，统一核查尺度。保持公开透明的工作作风，接受各方对数据核查工作的监督，加强信息公开工作，拓展公开内容和范围，提高信息公开的质量。

在药品生产流通领域，2016年食品药品审核查验中心检查涉及品种数431个，共派出检查员1277人次，涵盖药品质量生产现场检查、GMP认证检查、GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查等七类检查事项。

2017年食品药品审核查验中心将加大队伍建设力度，完善相关法规，设置行为底线，让检查有据可依，与业界共同推动药品研发、生产、流通、使用环境净化，另一方面加强与国外业界专家沟通和交流，提升行业标准，进一步推动核查工作合法化、科学化、规范化、国际化。

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