国产新药研发如何做到“临床价值导向”

近日，食药总局接连发布了四个公告，公开征求业内对于鼓励药品医疗器械创新有关政策的意见。“这全面体现以监管制度创新引领产业创新的政策方针，改革力度之大前所未有。”在以“恪守临床价值导向，引领药物研发新趋势”为主题的第九届药物信息协会（DIA）中国年会上，食药总局国际合作司司长袁林表示“站在国家大局和公众利益的高度，欢迎业内人士提出宝贵意见和建议，帮助修改完善政策文件，争取早日正式发布实施，惠及产业和患者。”

袁林介绍，2017年总局还将继续稳步推进各项改革任务，着力抓落实，问成效，深化改革要加快建立高效的药品审评审评体系，在全面解决积压矛盾的基础上进一步加强完善科学的药品审评审批机制，提高质量和效率。

一是推进国产新药注册受理模式改革，力争年底前将各省局分别受理调整为总局统一受理。

二是加快提高审评审评信息化水平，启动电子技术文档eCTD建设，增加药品审评人员，不断引进高层次人才，顺应医药产业创新需求，使药品机构更加充满活力，不断扩大高水平技术人才，提高审评科学家能力，适应中国医药产业创新发展需要。

三是建立以临床价值为导向的技术审评体系，建立专业审评团队制度、项目经理人制度、审评员与申请人会议沟通交流制度，公开透明的专家论证制度，在强调药学工艺质量的基础上重点关注药品临床试验结果，保证上市药品临床疗效。

四是要理顺审评、检查、检验的关系，逐步形成以技术审评为核心，现场检查和产品检验为技术支撑的审评审批体系。五是建立职业化的审评员和检查员制度，以职业化队伍建设维护监管工作的专业性，用专业性保证权威性。

DIA全球首席执行官Barbara Lopez KUNZ在致辞时表示，自上届年会以来，中国CFDA颁布了一系列改革政策，展示了有关部门加快审评审批的决心，以临床价值为导向的新药政策，释放了企业创新潜力，患者也获得了更加创新的药品。

（来源：医药经济报/张艺馨）

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