仿制药一致性评价：重大决策有深意

仿制药一致性评价有多重要？我国是仿制药生产大国，仿制药的质量和疗效如何，直接关系着公众的健康水平。《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》指出，我国“仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”，为此，要“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”。开展仿制药质量和疗效一致性评价（下称“仿制药一致性评价”）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。

一致性评价——重大决策有深意

长期以来，我国医药产业结构以仿制药为主。在近年全球药品市场表现低迷的情况下，我国仿制药市场规模仍保持10%以上的增长。有外媒报道，一般情况下，原研药专利过期后将迅速失去绝大部分市场份额，但在我国，专利过期后原研药销售额没有出现断崖式下降，即使在专利过期3年后仍能保持40%～50%的市场份额，甚至保持80%以上的市场份额，很大程度上是因为我国的医生和患者相信原研药比仿制药疗效好。如果仿制药质量良莠不齐，患者使用疗效不确切和安全性差的仿制药，可能延误病情，甚至带来潜在的健康危害。近年来，我国制造的仿制药正逐渐步入国际主流市场，但仿制药潜在的质量问题也影响了我国作为制药大国的国际形象。

仿制药存在的重大意义，是让公众能以可负担起的价格获得药品治疗。由于医疗支出节节高涨导致财政沉重负担，许多国家纷纷出台鼓励政策，意图通过扩大仿制药的普及率来降低医疗支出。拥有全球最发达医药市场的美国，83%的处方药是仿制药，但其支出仅占总药品支出的17%，美国各州也制定了法律法规鼓励使用治疗等效的仿制药，以控制药品费用。欧盟医药市场有50%以上的份额为仿制药所占据。日本厚生省确立2020年仿制药用量市场份额达80%。

目前，我国仿制药在处方量中的占比也达95%。与美欧日的仿制药不同，我国仿制药对原研药的可替代性还比较弱，在临床使用上缺乏替代原研药的基础。而结合2012年发布《国家药品安全“十二五规划”》至今的所有相关政策，部署开展此次一致性评价的战略决策层次高、力度大、影响深，加快此项工作的推进力度，需要从全面实施供给侧结构性改革的重大战略上把握，要从推进健康中国2030的奋斗目标中去定位，从深化食药监管改革创新的使命担当中去定位。

本文来源于网络，版权归作者所有，如有侵权请联系网站客服。