药企仿制药一致性评价最新进展汇总

仿制药一致性评价最新进展如何？数据显示，上市公司目前已备案的待评价品种有818个，其中已备案且属于289目录的有505个，不属于289目录的有313个。这说明除了积极准备289目录品种的评价工作，非289目录品种的长远市场，也是块兵家必争之地。

上图为所有参比制剂申报与备案品种的治疗领域分布情况，抗菌药大类为最高占26%，心血管系统用药次之、消化道用药第三。及时避开三大主要领域，其他治疗领域的也还有很多抢滩机会。

上图为参比制剂申报与备案品种总数排名前10的企业品种最多的治疗领域情况，总数最高的是上药集团，总数有116个，是第二名的4倍，可见，上药集团财大气粗和对于仿制药霸主之位虎视眈眈！

另外，上药集团参比制剂申报与审批品种最多的治疗领域是心血管用药领域，高达33个，占总数的1/4，可见，心血管领域将会是上药集团未来最看重的市场之一。

由于同一品种在不同企业中所具有的地位差异较大，对于品种较多的大企业放弃的品种，若恰好是其他中小企业的优势区域，那么尝试补齐这块空缺，便是中小企业突出重围的生存机会；对于先天不足（资金不充足），后天畸形（整合能力弱）的部分药企，选择大企业的布局重点区域做小做专，坐等被收购也是一种策略。

在企业中，参比制剂申报与审批占上市产品的比重基本维持在10%左右，同样以上药集团为例，其参比制剂申报与备案品种总数为116个，企业上市产品数1228，占比为9.45%。

距离一致性评价开始已有14个月，距离截止时间也仅剩19个月，一致性评价工作时间已过近半。

目前，233家母企业中已有93家进行了备案，144家未备案，仅40%的企业已经参与到一致性评价这场游戏中来，剩下的企业或许该抓紧时间了。

（数据来源：Insight）

本文来源于网络，版权归作者所有，如有侵权请联系网站客服。