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利好or利空?CDE为中药新药研发指路(下)

来源:互联网时间:2017-04-28分类:医药市场分析 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

为鼓励中药新药研发,CDE曾经发布的6项指导原则当然有其利好的一面!不过,与此同时,中药新药研发的这6项指导原则从临床定位来看,偏于辅助从属。若中药往三方面走,就会遇到临床使用限制问题。

为鼓励中药新药研发,CDE曾经发布的6项指导原则当然有其利好的一面!不过,与此同时,中药新药研发的这6项指导原则从临床定位来看,偏于辅助从属。若中药往三方面走,就会遇到临床使用限制问题。

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利空——临床定位偏于辅助从属

目前已公布的中药新药指导原则所确定的临床定位是立足于西医的治疗目的,加上中医对该疾病的证候诊断而确定的。相较于以前的指导原则更关注于“疾病治疗”,此批新增的指导原则增设三方面内容——疾病的预防、病情控制与改善、症状改善。

而疾病的预防、病情控制与改善、症状改善此三方面在临床用药地位而言,都难以算得上“治疗用药”,而更偏向于“辅助用药”的从属地位。目前医保报销也罢,医院临床用药监控用药也罢,“辅助用药”都是被重点观察的对象。若中药往此三方面走,就会遇到临床使用限制问题。然而,偏偏此三方面是CDE所增设的中药研发内容。对于企业而言,假如投入产出将得不到回报,则中药新药研发将会继续陷入“冰点”。

中西医终究是两套不同的系统,中医的诊断标准更偏向于“定性”而非“定量”。鉴于此,《中药新药用于咳嗽变异性哮喘的临床研究技术指导原则(征求意见稿)》提出了“中医证候的疗效评价,可以考虑采用中医主症+次症的积分值计算。即证候疗效判定标准积分值下降程度:临床控制:≥95%,显效:≥70%,有效≥30%,无效:不足30%”。由此可见,指导原则同时也在推动中医临床的指标定量化事宜。

(节选:医药经济报/苏亦)

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