利好or利空?CDE为中药新药研发指路(上)
来源:互联网时间:2017-04-28分类:医药市场分析 手机访问 扫一扫,发送至微信
为鼓励中药新药研发,CDE(食药监督总局药审中心)曾经发布了6项指导意见稿!从适应症来看,这批中药新药研发指导原则选择的适应症恰好是中医药可发挥特长的方向。
为鼓励中药新药研发,CDE(食药监督总局药审中心)曾经发布了6项指导意见稿!从适应症来看,这批中药新药研发指导原则选择的适应症恰好是中医药可发挥特长的方向。
CDE(食药监督总局药审中心)于4月13日发布《中药新药用于肠易激综合征的临床研究技术指导原则》《中药新药用于功能性消化不良的临床研究技术指导原则》《中药新药用于咳嗽变异性哮喘的临床研究技术指导原则》《中药新药用于类风湿关节炎的临床研究技术指导原则》《中药新药用于慢性心力衰竭的临床研究技术指导原则》《中药新药用于痴呆的临床研究技术指导原则》等6项指导原则的征求意见稿。
利好:不再局限于“疾病治疗”
与2011年12月发布的《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则》和《中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则》,以及2014年10月发布的《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究指导原则(征求意见稿)》相比,这些既往的中药临床研究指导原则在名称上均为“中药(新药)治疗XXX病的临床研究技术指导原则”。为了避免疗效评价标准西医化,本次中药新药指导原则名称则统一调整为“中药新药用于XXX病的临床研究技术指导原则”。这意味着中药新药临床研究不再局限在“疾病治疗”的临床定位上,而是更多元化的临床价值体现,如生活质量改善或预防疾病等。
此指导原则虽然针对新药,但同样也给目前面临中药再评价的产品指明方向:若将中药作为疾病治疗用药,那么中药、生物制品和化药都应该是一个评价标准,这对成分不单一、质量难控制的中药而言可能会是劣势;但是,对于疗效明确、成分单一确切且质量可控的中药而言,前途无量。CDE提及,中医药想要创新,暂可先从能够突出中医临床优势或特色的治疗领域出发,扬长避短,以临床价值为导向开发新药。
(来源:医药经济报/苏亦)
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