政策汇总：两票制、医药流通整治齐步走

要实现医药两票制的顺利落地，必先整治过票、挂靠行为！这是国17条中对流通领域的整治要求，近期全国各省密集出台相关针对流通领域违法违规经营行为的整治措施，业界不得不察。

2016年4月6日，国务院常务工作会议上提出医药两票制以后，CFDA就配合该政策出台，于4月29日发布《总局关于整治医药流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）》，要求全国所有药品经营企业进行10大违法经营行为展开自查。

2017年1月9日，国家版医药两票制政策正式出台，各省在陆续推出医药两票制的同时，也相应对医药流通进行整治。

截至目前，医药两票制正式落地的省份有6个（福建、安徽、陕西、青海、重庆、四川、湖南），辽宁、海南、甘肃三省有征求意见稿发布，其余省份或有流传文件，或是从其它配套政策中为医药两票制落地铺垫，医药两票制直指医药流通领域，目前不少省份的做法都是文件未出，整治先行，去年以来各省陆续开展并完成了流通领域专项整治，2017年新的专项整治也在开展中：

四川：专项整治再来一次

4月7日医药两票制文件刚落地，12号的专项整治就快速跟上。

文件：《关于开展全省医药流通领域专项整治“回头看”的通知》

时间：2017年4月12日

重点整治内容：

除了94号文所列的十种违法违规行为，还包括：强化对无证经营药品；“挂靠”、“走票”，出租出借证照；超范围、超方式经营；数据造假；违反“医药两票制”规定；未按冷链要求储存运输药品；

未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂等国家有明确管理规定的药品；对购销方资质审查不严格，进货来源把关不严等违法违规行为的监督检查。

重点检查品种：

1.治疗糖尿病、高血压、心血管类疾病的药品。

2.血液制品、生物制品、疫苗、含特殊药品复方制剂、冷链药品、抗菌类、注射剂类等风险易发品种。

时间节点安排：

4月-5月30日前为企业自查阶段，6-8月飞检整改，9-10月抽查监督，11-12月总结评估。

处理力度：

1、对自查企业处理：制定相应的整治措施，进行全面整治。

2、飞检：检查中对发现的问题要严格督促药品经营企业进行整改，对药品经营企业存在的违法违规行为，要依法立案查处。

江西：2017年安排飞行检查60家次

文件：2017年江西省医药流通监管工作要点

时间：2017年4月6日

1、省局2017年安排飞行检查60家次，以冷链药品、含麻复方制剂等特殊管理药品以及有不良行为纪录和举报投诉，存在药品安全风险隐患的药品批发企业为重点，由省药品认证中心制定年度工作计划并具体实施。

2、把好前置审批备案关，贯彻执行好新修订《法》，对严重违法违规的药品暂停其销售。

3、配合“医药两票制”政策的实施，在2016年医药流通专项整治基础上，持续对药品批发环节开展整治，重点打击无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致、不及时开具（索取）发票、数据造假及企业人员尤其是业务员混乱等突出问题。

广西：加大整治医药流通领域违法经营力度

文件：药品经营企业飞行检查对象确定办法（试行）

时间：2017年3月20日

根据行政许可、日常监管、投诉举报、检验检测、媒体曝光、失信惩戒、不良反应监测等来源线索表明药品经营企业可能存在违法违规经营行为，通过风险识别、评估、判断，确定飞行检查对象。

2017年3月21日起，自治区局将组织14个市局对全区293个药品批发企业开展常态性飞行检查，覆盖面大幅拓宽。

对在飞行检查中查出的问题企业，严厉惩罚，绝不手软，并向公众公布飞行检查结果，同时通报广西药品和医疗器械集中采购中心，取消被撤销、收回GSP认证证书的企业医疗机构药品配送商资格。

湖北：开展违法经营行为集中整治“回头看”

文件：2017年湖北省药品化妆品流通监管工作要点

时间：2017-03-17

1．城乡结合部与农村地区小药店和小诊所、冷藏冷冻药品经营企业、中药材专业市场的专项监督检查。

2.全省开展药品批发企业GSP跟踪检查加强医药流通事中事后监管，今年GSP跟踪检查任务主要集中在全省2015-2016年未进行跟踪检查的药品批发企业和30%的药品零售企业（含零售连锁企业），重点检查新开办、经营重点品种（生物制品、冷藏冷冻药品、终止妊娠药品、有特殊管理要求药品）的药品经营企业。

西藏：5-10月密集检查

文件：2017年药品生产企业监督检查计划、2017年药品经营企业监督检查计划

时间：2017年4月13日

检查时间：5-10月

【生产企业】

专项检查：

对胶类产品和中药提取物开展专项检查。胶类产品重点检查原料来源、供应商审计；中药提取物重点检查违法生产提取物、违法购用及不按规定备案提取物。在药品生产环节，重点检查生产、检验全过程中数据可靠性，擅自改变工艺，非法添加，是否存在违规委托生产情况。

【经营企业】

日常监督检查及专项整治：

对于新开办的药品经营企业，围绕其质量管理体系执行、人员在职在岗、计算机管理系统等情况开展日常的监督检查工作；对于药品零售企业，日常监督检查应将含特殊药品复方制剂经营过程中是否严格落实身份证审核查验登记制度、按规定数量销售等内容列入检查重点。

GSP跟踪检查：

检查主要围绕认证检查或飞行检查缺陷项目的整改落实情况、质量管理体系执行情况、特殊管理药品购销渠道、购销资质索取是否齐全有效、票帐货款是否一致、购销药品是否建立了追溯体系等内容开展。

检查对象为2016年通过GSP认证检查和飞行检查后收回药品GSP认证证书或限期整改的企业。

飞行检查：

检查对象为被举报及随机选取的企业。

甘肃：主动纠正可从轻处理

文件：甘肃省医药流通领域专项整治工作方案

时间：2017年4月1日

重点内容：

医药流通领域违法经营行为专项整治、基层用药质量安全专项整治以及中药材中药饮片专项整治。

时间节点安排：

此次专项整治为期半年，2017年4月1日至2017年9月30日。

企业自查整改阶段：2017年4月1日-5月15日

整治阶段：2017年5月15日-9月15日

督查阶段：2017年5月1日-9月30日

总结阶段：2017年9月15日-9月30日

处理力度：

药品经营企业在2017年5月15日前能主动查找问题，同时纠正违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚；对于到期未报告的，由各市州食品药品监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象。

5种情况从严、从重查处，直至吊销《药品经营许可证》。

1．上年度因违法违规问题已进行行政处罚，仍继续从事违法违规经营活动的；

2．上年度专项整治过程中自查发现法违规问题未进行整改，仍继续从事违法违规经营活动的；

3．上年度专项整治过程中自查发现法违规问题已进行整改，整改后又继续从事违法违规经营活动的；

4．上年度企业自查未发现问题，自2016年5月以后仍继续从事违法违规经营活动的；

5．拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位，且继续从事违法违规经营活动的。

宁夏：配送企业依规处理

文件：于开展药品供应保障专项监督检查工作的通知

时间：2017年3月31

重点内容：

药品配送企业国家基本药物制度和药品“三统一”政策贯彻执行情况；配送企业药品采购、仓储和配送情况，以及配送企业向药品生产企业支付药品款情况。

时间节点安排：

自查阶段（2017年4月5日-5月5日）

督查阶段（2017年5月8日—19日）

总结阶段（2017年5月22日-31日）

处理力度：

各市、县（区）卫生计生行政部门必须立查立改，并在自查报告中进行说明；对于已经发现但未整改的问题，视情节依据相关政策规定进行处理。对于在配送企业专项检查中发现的问题，自治区药招办将依规处理。

河南许昌市：做表面文章从重处罚

文件：许昌市医药流通使用领域专项整治工作实施方案

时间：2017年4月7日

重点整治内容：

1.为非法经营者以本企业的名义违法经营药品提供场所、资质证明文件的行为；

2.从个人、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或者通过互联网等其它违法渠道购进药品的行为；

3.违反特殊药品和含特殊药品复方制剂管理相关规定的违法违规行为；

4.违法销售使用假劣药品的行为。

时间节点安排：

制定计划，部署安排（4月1日至4月10日）。

企业自查，认真整改（4月11日至4月20日）。凡在自查整改中做表面文章，敷衍塞责的，监督检查发现后从重处罚。

全面排查，集中检查（4月16日至8月31日）。

认真总结，材料上报。（5月20日、7月20日和9月20日前书面报送市局，总结于9月20日前以书面形式上报市局并将电子版发送至市局药化流通监管科。

开展督查，务求实效（9月30日前）。

重点检查品种：

特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、中药饮片、生物制品、可能涉及非法收受的药品，包括阿卡波糖片（拜唐苹）、复方丹参滴丸、消渴丸、格列齐特缓释片、格列吡嗪控释片、格列奇特片Ⅱ（达美康）、格列美脲片（亚莫利）、吉非替尼片（易瑞沙）、缬沙坦胶囊（代文）、拉米夫定片（贺普丁）、盐酸厄洛替尼片（特罗凯）、阿托伐他汀钙片（立普妥）、瑞格列奈片、硫酸氢氯吡格雷片（波立维）、辛伐他汀片等药品将是此次重点检查品种。

海南海口市龙华区：重点检查零售药店

4月起积极开展基本药物专项检查工作。在医药流通环节，重点检查零售药店基本药物进货、验收、储存、调配等环节，打击基本药物流通环节违法行为。

在药品使用环节，对区级卫生机构发证许可的实施基本药物制度的医疗机构进行突击检查，建立医疗机构监管档案，强化基本药物配送现场验收监管，对基本药物的购进、储存、养护、使用、资质和票据索取等情况进行全面检查，发现问题现场解决。

河南郑州：医药流通领域非法渠道购进药品专项整治

文件：郑州市开展医药流通领域非法渠道购进药品专项整治行动工作方案

时间：2017年4月7日

此次专项整治中，药品经营企业必须杜绝以下情形：

1.药品经营企业购进药品，不能提供供货单位的合法票据，或者是提供虚假、伪造的票据的;

2.支付购进药品的货款汇入个人帐户或者是非供货单位合法帐户的；

3.使用现金支付购买含特殊药品复方制剂的（个体诊所、单体零售药店不具备单位帐户，而使用银行卡结算的除外）；

4.药品零售连锁门店不通过总部擅自外购药品的；

5.购进的药品的价格明显低于正常市场价格的；

6.购进药品的数量、规格与票据及清单不一致的。

辽宁：围绕零售企业非法渠道开展专项整治

据辽宁日报，3月30日，记者从辽宁省食品药品监督管理局了解到，今年将在食品生产、食品流通、食品餐饮、药品生产、医药流通、医疗器械流通6个环节进行10个方面的专项整治。

在医药流通环节，将围绕零售企业非法渠道购进药品行为开展专项整治。在医疗器械流通环节，将围绕植入性医疗器械经营使用环节违法违规行为开展专项整治。

黑龙江鸡西：为期3个月的医药流通领域集中整治

文件：鸡西市医药流通领域集中整治行动工作方案

时间：2017年3月29日

检查重点：

1.非法渠道采购药品、

2.购进药品未索取税票、

3.驻店药师不在岗及未按规定实施GSP等环节。

贵州凤冈县：部署医药流通领域专项整治

3月6日，凤冈县市场监管局召开医药流通领域专项整治工作动员部署会，集中整治重点是企业的进货方资质审查、票据、进货渠道、处方药销售管理、经营范围等突出问题。

云南：针对性检查

3月16日，云南省局稽查局对监管企业的药品经营情况有针对性的开展了检查，主要以疫苗、特管药品、冷链药品、含特殊药品的复方制剂等高风险品种为重点，对第一类疫苗的储存运输是否符合规定；

药品经营企业是否还在经营疫苗；含特殊药品的复方制剂滥用和流失；药品的购销渠道是否合法、储存是否符合要求和冷链药品的管理等可能存在安全隐患的环节进行了检查。

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