创新药政策落地 迎“三重利好”
来源:互联网时间:2017-04-10分类:医药市场分析 手机访问 扫一扫,发送至微信
国产药、进口药临床试验审批提速,是否意味着药企研发药物的成本将进一步降低?为进一步加强药品注册管理,近日CFDA发布了《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》……
创新药政策何时落地,如今或许有答案了!国产药、进口药临床试验审批提速,是否意味着药企研发药物的成本将进一步降低,创新药是不是迎来真正的创新窗口?为进一步加强药品注册管理,切实提高审评审批效率,4月5日CFDA发布了《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》,其中提到药物临床试验审批决定(含国产药和进口药);药品补充申请审批决定(含国产药和进口药);进口药品再注册审批决定,将调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。
综合多位业内专家观点来看,此次颁布的《征求意见稿》如若正式落地,将从三个方面对国内医药生态环境带来改变:
1、上市提速
从患者角度来看,进口药在中国的上市速度加快,国内患者有望与国外患者同步获得全球最先进药物的治疗;鼓励国际多中心临床试验尽早进入中国,国内患者也有更多机会参与临床试验,在第一时间使用到创新药。
2、国内临床研究水平将大大提高
以往跨国药企在中国开展国际多中心临床试验多在Ⅱ期临床之后,国内临床研究机构以及临床研究者几乎没有机会参与到创新药早期临床研究中,这也造成了我国早期临床研究能力薄弱的现象。杨大俊指出,国外新药尽早进入中国进行临床研究,国内医疗机构和研究者得以在创新药适应症的选择应用等诸多方面积累经验,中国企业也能够因此避免走很多弯路。
3、国内创新药研发竞争格局或将洗牌
对于跨国药企而言,中国很可能成为其全球创新药开发早期计划中的一部分,越来越受到重视;对于国内药企而言,依靠原研药进口滞后时间差抢占市场的me too/me better战术不再奏效,研发模式面临巨大挑战,而着眼于创新药研发的企业在迎来跨国药企正面冲击的同时也将迎来更多国际合作机会。
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