不想“慢半拍” 进口药如何打好上市“攻坚战”

新药进口有时间延迟，行业内形容这种现象有个词叫做“药滞”，但这个现象并不是中国独有的。如今国家出台缩短新药进口的时间，这对于中国医药市场而言是一大利好消息，尤其是患者。

为什么会有“药滞”或是“药荒”呢？

其一，国外药企申请“打”入中国市场的动力不足。获得知识产权保护的药物，在保护期内可免受仿制药的夹击，且引进新药须专利方药企主动申请。但是，在中国经济发展水平和政策环境的限制下，不可避免地面临着药品价格被“打到七寸”的境遇，一些需要靠高昂定价收回研发成本的企业在看不到盈利前景的情况下，对中国市场望而却步。

当年属于罕见病特效药的马法兰就是这种情况。曾经GSK申请进入中国获批，但最终由于不能获得他们满意的利润选择“撤出”中国市场。

其二，制度壁垒。中国毕竟是一个大市场，让不少外企垂涎。但即使拥有专利的药企主动申请进入中国，也被递交各种材料和漫长的审核期累垮，这其中包括了以中国人为样本的临床试验数据，完成临床数据，获得批号，等等。好不容易走完了这套程序，之后还要走完进口报关、药品检验、药厂报价、招标采购、进医保等漫漫上市之路。“攻坚战”一打多年。

如何摆脱这个麻烦？

药品上市最容不下拖沓。在国外，为了避免出口药每次都要遭受重走一遍流程的“罪”，一些国家是这么“玩”的：

1990年，美国、欧盟和日本在布鲁塞尔启动了“人用药品注册技术要求国际协调会议”（ICH），通过协调三方国家之间不统一的规定和认识，为药品研究开发、审批上市制定一个统一的国际性指导标准，以便更好地利用人、动物和材料资源，减少浪费、避免重复，加快新药在世界范围内开发使用。随后，它获得了大多数国家的认同。

加入国际多中心临床试验是另一个思路。在国际多中心试验过程中，创新药品在国内外同步开展试验，实验数据可以用于这个产品进口的审批依据，这样就大大加快了进口速度。

3月17日，CFDA在官网发布《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》，表示要鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求。

对国内药企的影响

此次进口药品注册管理办法的调整，能够将新药上市的进程缩短2-5年，也体现了中国正以更开放的心态向“全球新”靠拢。

对于国内的制药企业而言，面对大批“种子选手”涌入国内，更是要做好迎接淘汰赛的准备。

“我们创制新药的初期临床还需要学习更多的经验，来满足外企的需求，这将使我们进入一个快速成长的时期。”一位企业人士向记者表示。

此外，具有国际业务水平的CRO企业也会搭上这场春风。

（来源：医药地理/李梦姣）

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