食药总局发文:医疗器械审批还要加速
来源:互联网时间:2017-02-10分类:医疗器械行业新闻 手机访问 扫一扫,发送至微信
2017年度,医疗器械审评审批改革有望再次提速,“创新医疗器械”、以及总局于2016年底推出的“优先审批医疗器械”,或继续成为最大受益体。
医疗器械审评审批为什么要提速,最近发布的《医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)》对医械行业有哪些规划?2016年是医疗器械审评审批改革的攻坚之年,总局器审中心在去年年底的专家座谈会上透露,2016年1-11月,器审中心共接收各类审评任务10416项,完成技术审评10086项,较上年同期增加19%。
其中,前11个月,器审中心共收到创新医疗器械产品特别审批申请171项,完成审查144项,审查通过44项(进口产品5项)。
此外,器审中心采取“提前介入、专人负责”的模式,为创新产品申报企业提供先期指导,完成了骨科手术导航定位系统等10项创新产品的技术审评,推进了创新医疗器械研发上市进程。
而2017年度,医疗器械审评审批改革有望再次提速,“创新医疗器械”、以及总局于2016年底推出的“优先审批医疗器械”,或继续成为最大受益体。
2017年2月7日,国家药监总局发布《医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)》(以下简称《办法》),该《办法》自发布之日起施行。
同去年6月发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)》一样,该《办法》也明确以会议为载体,在申请人与药监审评人员之间建立沟通交流桥梁,从而提升审评工作效率。
《办法》规定,创新医疗器械在注册申请受理前和技术审评阶段,优先审批医疗器械在技术审评阶段,申请人均可以提出,与器审中心就注册申请事项进行会议沟通交流。其中,创新医疗器械可以讨论的包括重大技术问题、重大安全性问题,也包括临床试验方案和试验结果等。
很明显,这是国家扶持创新医疗器械和优先审批医疗器械的又一举措,《办法》也并未惠及到所有医疗器械。
《办法》施行以后,尽管总局器审中心仍然面临人手数量不足困境,创新和优先审批类医疗器械产品的获批上市速度却也有望再加快。
本文来源于网络,版权归作者所有,如有侵权请联系网站客服。
相关新闻
-
陕西122家基层医院要购买中医设备
在陕西基层医院,中医设备仪器受青睐!这家社区医院运用10万元项目建设经费,在改善就诊环境的同时,依据居民需求,购进了一些先进理疗设备,如药物熏蒸治疗仪、超声波治疗仪、微波治疗仪等。【查看详情】
2017-08-31 中医设备仪器,药物熏蒸治疗仪分享
-
医用手术膜基材信息不符 械企主动召回
医疗器械产品因基材信息与注册时不符,被医疗器械企业主动召回!安徽省小山卫生材料有限公司对其生产的医用手术膜(注册证编号:皖械注准20142640026)主动召回……【查看详情】
2017-08-31 医疗器械产品,医用手术膜分享
-
仅仅4天 全国32家医疗器械企业消失
仅仅4个工作日,全国各地至少有32家医疗器械生产企业、经营企业被注销生产、经营许可证,意味着这些企业将从市场上“消失”。本次注销的医疗器械生产许可证28家,医疗器械经营许可证4家……【查看详情】
2017-08-30 医疗器械生产企业,医疗器械生产许可证分享
-
9部委联合发文整治医用耗材
8月28日晚间,由国家卫计委网站正式发文,全国性的医用耗材专项整治活动启动了。来自发改委、药监等9个中央部委,各省级卫计部门和纠风办的主要负责人等参加了分会场的会议……【查看详情】
2017-08-29 医用耗材专项整治,医药购销分享
-
首个纸质版“即时诊断工具”面世
又一款新型医疗检测设备面世!这一自我供电、纸质版诊断装置(SPEDs)可以与便携式恒电位仪相连,实现自我供电、自动化检测过程,便于患者自己操作。【查看详情】
2017-08-29 新型医疗检测设备分享