快看！9月FDA都批准了哪些新药

3156医药网讯 9月哪些新药获FDA批准？FDA在9月一共批准了6种药物，其中最重磅的莫过于Amgen公司研发生产的Humira(修美乐)生物仿制药Amjevita(adalimumab-atto)，该药物是FDA批准的第四个生物仿制药。

值得注意的是，9月FDA有条件批准了首个杜氏肌营养不良症治疗药物Exondys 51(eteplirsen)，虽然该药物疗效还需要进一步验证，但也初步填补了这一罕见疾病的治疗空白。

2016/09/23：Amjevita(adalimumab-atto)注射剂

公司：Amgen Inc.

适应症：斑块状银屑病、风湿性关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎、克罗恩氏病、银屑病关节炎

Amjevita(adalimumab-atto)是一种抗TNF-α单克隆抗体，是Humira的生物仿制药。该药物适用于治疗多种炎症性疾病包括斑块状银屑病、风湿性关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎、克罗恩氏病和银屑病关节炎。

“Amjevita是FDA批准的第四个生物仿制药。生物仿制药目前还是一片蓝海，我们希望于生物仿制药可以降低这些严重疾病患者们获得良好治疗的门槛，”FDA药物评价及研究中心主任Janet Woodcock表示。

生物制品通常都是来源于某个活体，包括人类、动物、微生物或酵母。生物仿制药应与原生物产品高度相似。鉴于安全性及有效性考虑，生物仿制药与原产品不应有临床意义上的区别。

Amjevita最严重的副作用包括感染和恶性肿瘤。最常见的副作用包括感染和注射部位反应。

和Humira一样，Amjevita标签中也包含了一项黑框警告，警告专业医疗人员和患者该药物会提高严重感染风险，导致使用者住院甚至死亡。黑框警告还提到，在一些接受肿瘤坏死因子(包括依那西普)阻断剂治疗的儿童及青少年中发现了数起淋巴瘤或恶性肿瘤事件。

2016/09/19：Exondys 51 (eteplirsen)注射剂

公司：Sarepta Therapeutics

适应症：杜氏营养不良症(DMD)

Exondys 51 (eteplirsen)是一种反义寡核苷酸。适用于抗肌营养不良蛋白基因(dystrophin gene)中存在确证突变可导致51号外显子(exon 51)跳跃的DMD患者。

“患有这种特殊种类杜氏营养不良症的患者终于迎来了一种重要的治疗手段，” FDA药物评价及研究中心主任Janet Woodcock表示。“由于人数稀少和研究缺乏，罕见病的新药研发通常充满挑战。加速审批使得患者可以更早的获取该药物。由于有条件审核仅基于原始数据，所以我们对于该药物后续的有效性研究非常关注。”

DMD会使人逐步失去独立行为能力，患者一般在青年时期就需要使用轮椅。随着病情发展，患者可能遭遇危及生命的心脏和呼吸症状。该病患者的平均寿命一般在20-30岁之间，但依据个体情况，不同患者的病情和预期寿命也会有所不同。

2016/09/16：Kyleena (levonorgestrel左炔诺孕酮)宫内缓释系统

公司：Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 拜耳

适应症：避孕

Kyleena (levonorgestrel左炔诺孕酮宫内缓释系统)是一种低剂量孕酮宫内缓释系统(IUS)，其避孕效果可以达到5年。

“数据显示，长效节育方法，包括IUDs可以有效降低意外怀孕的几率，”西安大略大学生命科学系产科及妇科教授Anita L. Nelson表示。“Kyleena的避孕效果非常好，是一种低剂量无需每天使用的有效避孕选择。”

调查显示，使用长效可逆避孕方法(LARCs)的人数在过去五年内增加了5倍。

2016/09/14：Yosprala (阿司匹林和奥美拉唑)缓释片

公司：Aralez Pharmaceuticals Inc.

适应症：缺血性卒中预防，胃溃疡预防

Yosprala (aspirin and omeprazole阿司匹林和奥美拉唑)是一种血小板聚集抑制剂和质子泵抑制剂复方药物，适合需要服用阿司匹林作为心血管和脑血管疾病二级预防，但又有着胃溃疡风险的患者使用。

“日常服用阿司匹林是一种常见的心血管疾病二级预防方法，但是胃肠道问题常常导致患者不得不停止服用阿司匹林。停止服用阿司匹林可能会导致严重的心血管风险，”国际心血管疾病防治专家Lori Mosca博士表示。“研究显示，突然停止服用阿司匹林的冠状动脉疾病患者在短期内遭遇不良心血管事件的风险将提高三倍。另一项研究显示，胃肠道出血的心血管疾病患者如果停用阿司匹林，其遭遇不良心血管事件的几率将提高7倍。”

“Yosprala过审解决了这一公共健康难题，即胃肠道问题导致心血管病人不得不停服阿司匹林，从而使其面对更高风险。”Aralez首席执行官Adrian Adams表示。“Yosprala被设计用来帮助那些需要每日服用阿司匹林的心血管疾病患者可以持续享受这一重要疗法所带来的好处，并且减少胃溃疡发生几率。我们相信Yosprala将会成为一种重要的治疗选择。阿司匹林的预防医护作用非常重要，所以我们会制定合理的价格策略(每天花费小于1美元)以确保患者可以更易获得Yosprala。”

2016/09/13：Cuvitru人用免疫球蛋白皮下注射剂)注射剂

公司：Shire , Inc.

适应症：原发性免疫缺陷综合症

Cuvitru (immune globulin subcutaneous (human)人用免疫球蛋白皮下注射剂)可以用作原发性免疫缺陷综合症(PI)的补充疗法。

Cuvitru获批使Shire旗下的静脉和皮下注射免疫球蛋白产品种类更加丰富，其中包括一种每月注射一次的皮下注射产品。

Cuvitru是唯一不含脯氨酸的20%静脉注射免疫球蛋白(60mL(12grams)剂，60mL每小时)。相比起其他常用的静脉注射免疫球蛋白产品，Cuvitru的注射剂量和注射时间最短。除了注射速率和剂量外，Cuvitru有着更低的局部或全身不良反应发生率。

“临床试验发现，即使使用更高的剂量和更快的注射速度，原发性免疫缺陷病人对Cuvitru依然可以表现出良好的耐受，” Medical City Children's Hospital儿童过敏和免疫科主任Richard L. Wasserman博士表示。“作为一种高强度的静脉注射用免疫球蛋白，Cuvitru为原发性免疫缺陷病人提供了一种更灵活的给药选择，使其可以符合各类不同患者的个体需求。”

“作为一个国际性患者组织，免疫缺陷基金会非常高兴能有这样一种既满足患者临床需求又满足患者个人偏好的新疗法被开发出来，”免疫缺陷基金会创始人及主席Marcia Boyle表示。“我们对Shire的创新精神和他们对PI社群的大力支持表示衷心感谢。”

2016/09/02：Lomaira (phentermine hydrochloride盐酸苯丁胺)片

公司：KVK-Tech, Inc.

适应症：减肥，肥胖症

Lomaira (phentermine hydrochloride盐酸苯丁胺)是一种拟交感胺类减食欲剂，适用于减肥和治疗成人肥胖。

Lomaira每日服用三次，这也是盐酸苯丁胺唯一可行的用药强度。使用减食欲剂类药物前，包括Lomaira，应该将其有限的作用与用药风险进行评估。

“KVK-Tech一直致力于开发高质量的、被认可的和能填补需求空白的药物。此外，我们还努力确保所有患者能负担起这些治疗方法。作为一种低价、低剂量的减肥药，Lomaira给了医师和患者们更灵活的选择。对于合适的患者，Lomaira可以一日服用三次(餐前)，而不是只能在早上一次性服用大剂量的苯丁胺，”KVK-Tech总裁兼CEO Anthony Tabasso表示。“在Lomaira的开发过程中我们细致考虑到给药灵活性和价格可负担性的问题。”

盐酸苯丁胺(一种食欲抑制剂)是一种常见处方减肥药，使用历史已经长达50年。

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