中药大品种培育战略构思及方法盘点

3156医药网讯 中药大品种培育开发应以临床需求为导向，以中医临床优势病种为目标病证，以临床疗效明确的中药品种为基础，针对制约品种做大做强的瓶颈问题，以提高中成药产品科技内涵、临床疗效及安全性、制药工艺品质、质量控制技术水平和药材资源利用率为主要研究任务，具体品种具体分析，一药一议。

依据“缺什么补什么，做强长板，补足短板”的原则，围绕临床定位制定个性化解决方案，经专家论证并完善顶层设计后开展系统规范的研究工作，从而产出一批临床定位明确、安全性好、质量可靠、药效物质及其作用机理相对清楚、剂型先进、临床认可度高的现代中药，进而形成中药大品种群，做大做强中药产业。

中药大品种方法学

大品种培育开发的方法学指导思想是系统工程理论，即将某个中成药产品的二次开发视为由一系列相互依存及紧密联系的子系统所组成的一个大系统，以提高中成药科技竞争力为目标，运用系统工程理论对其进行系统辨识和综合调优，形成了“1357”二次开发策略。

首先，确定某1品种“做好做大做强、提高市场竞争力”的目标，开展“3项分析”，即临床优势分析、制药过程分析及药品风险分析，辨析品种存在的技术缺陷，制定关键技术突破点和产品质量优化方案;其次，通过针对性的基础研究，做到“5个明确”，即明确临床定位、明确药效物质、明确毒性物质、明确药效机制、明确主要成分体内过程;进而通过技术协同创新和制药技术升级改造，实现“7方面提升”：提升中药制药工艺品质、制药过程质量控制水平、药品质量标准、药品生产管理效力、临床美誉度、药品质量风险管控能力以及药品可持续发展潜力，最终大幅度提升该品种科技含量和药品质量，增强市场竞争力。

中药大品种培育开发模式

采用系统工程理论开展中药品种培育开发，应紧密围绕临床病证定位，综合考虑品种的有效性、安全性和质量一致性，系统辨析药物化学组成、有害杂质、药效物质及其体内过程等。根据主治病证的相关基础分析、制药过程分析及药品质量风险分析的结果，制定关键技术突破点和产品优化方案。

分析品种在同类药品中的特点与优势、明确临床定位是开展中成药培育开发前提和基础。由于诸多因素的影响，现有中药品种普遍存在临床定位不清，药品说明书中描述的适应病症宽泛、临床评价不规范等问题，导致品种的临床优势不明，难以做到错位竞争，影响品种做大做强。

明确品种临床定位，需要对现有的文献和临床资料进行系统分析，并结合临床专家经验进行确定。通过检索国内外文献数据库，全面收集品种临床应用、不良反应、基础研究等相关研究报告，搞清其临床本底资料，运用定性分析方法初步确定品种适应症的分布范围、用法用量、疗效特点及安全性问题;然后运用系统评价/Meta分析方法进一步评价品种对不同病症的效应量大小和安全性，为明确临床优势提供证据。在此基础上，综合分析药理学、毒理学、药代动力学及作用机制等研究资料，进一步明确品种作用特点及规律，并进行临床专家咨询和多学科专家研讨，确定品种的临床定位和开发方向。

对有效性证据不充分的中成药，以临床循证评价为重点，辨析药效物质并阐述其作用机制;对有安全性风险的中成药，以安全性监测、评价和风险控制为重点，通过非临床及真实世界临床研究相结合的方法，明确产品不良事件/反应情况，并进一步分析发生事件的相关药物成分和风险因素，建立药品安全风险管理控制机制;对制药过程质量控制水平低、批次间一致性不高的中成药，着重辨析工艺与质量相关性，提升其制药工艺品质。此外，随着环境问题的突出和药材需求的快速增长，能否保证供给合格药材成为影响大品种形成的一个重要因素，故对于原料受限的中药品种，需要加强药材资源培育研究，明确和规范原料药材基源、科属及道地性，优选种质资源，建立野生转家种繁育和GAP规范化种植基地。

结语

中药上市后再评价是药品上市后国家法制监督管理的强制性规定，中药企业是药品上市后再评价的主体。企业以中药上市后再评价为契机，对现有临床疗效较好、市场占有率较高的中药品种进行二次开发，大力推进中成药产品再创新，加速培育名优中成药大品种，推动调整产业结构、转变经济发展方式，同时服务医改、惠及民生。

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