中国儿童用药市场现状分析报告（上）

3156医药网讯 我国儿童用药现状槽点满满：1，品种少，剂型规格不适宜;2，儿童用药信息缺乏，超说明书用药现象严重，不良反应多；3，针对儿童使用的化学药较少，满眼都是中成药；4，发烧发热为儿童建立免疫力的正常过程，却由于知识的缺乏导致各大医院吊瓶林立，成了吊瓶森林。

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根据华泰证券在2015年10月的一份行业报告，给出我国已经批准的儿童用药现状：

由于我没有找到数据来源的原文，我们姑且认为这是我国现在儿童用药现状，可以看到，诸多没有任何临床数据与实验支持的中成药，占据了我国儿童用药的绝大部分的市场份额，这就不奇怪，为什么在孩子就得了个小感冒的情况下，各类中成药轮番轰炸。例如：施保利通，健儿清解液，小儿化痰止咳颗粒等众多”小儿“产品。而正儿八经有医学证据的化学药品，却没有几个是用于儿童的。

国家貌似也察觉到这个领域的突出矛盾，政策频出，鼓励儿童药物研发，各类企业也摩拳擦掌，看着这巨大的蛋糕垂涎三尺。且慢，且慢，当各大厂家还在意淫儿童用药光明的未来的时候，我们来看看灯塔国美国到底有哪些儿童用药是一个什么状况，且对我们又有何种启示。

以下文中所提到的“儿童用药“均指的是有相关临床依据的儿童使用的化学药物，中成药不在本文的讨论范围中。

1、儿童用药批准个数

根据FDA官网上相关信息的统计，从1996年到2016年FDA一共批准了110个药品，平均每年批准5-6个产品，而事实上，只有1997年，1998 年，2002年，2008年，2013年以及2015年这6年批准的个数超过5个，其中1997年共批准了16个药品。(同一品种批准不同适应症的按照适应症计算)。

2、儿童用药批准的公司

在这110个药品中，共涉及到78家公司，其中获得批准最多的是GSK，共有12个产品获批;其次是Sanofi，共有8个产品;再次是 Novartis,Shire以及Roche，均有5个产品获批。看来GSK是拥有儿童用药产品最多的公司。(同一品种批准不同适应症的按照适应症计算)

由上表可以看到，GSK的儿童用药，其中5个是疫苗，呼吸类的氟替卡松批准了3个有关儿童使用的适应症，然后是三个抗生素：阿莫西林，克拉维酸青霉素以及瑞他莫林;赛诺菲的产品其中自己出品的为自己传统优势品种，胰岛素以及疫苗，另外收购的健赞在儿童用药的贡献上主要是3个针对遗传病/罕见病所开发的新分子;诺华的产品分布在：疫苗，免疫性疾病，中枢神经系统等3个领域;罗氏的产品则分布在传统的儿童炎症领域，基因泰克(被罗氏收购)所提供的 tocilizumab是针对免疫炎症的单抗，而dornasealfa则是针对罕见病的产品。

3、儿童用药批准的治疗领域

根据统计，在这110个产品中，分别涉及到：遗传病/孤儿药，中枢神经系统，抗感染，免疫与炎症，呼吸系统，抗病毒，内分泌系统，麻醉等领域。其中，遗传病 /孤儿药被批准的个数最多，主要针对的适应症为：囊胞性纤维症，呼吸窘迫综合症，血友病，粘多糖病等;其次是中枢神经系统，主要针对的适应症为多动症以及癫痫;抗感染是婴幼儿非常常见的一个大类;免疫炎症集中在关节炎，过敏，鼻炎等适应症;呼吸系统疾病主要是：哮喘，慢性肺阻等;抗病毒药主要是针对甲肝以及艾滋病的治疗，内分泌系统的适应症主要集中在：糖尿病，生长激素紊乱，性激素紊乱等症状上。另外有2个产品是专门针对儿童手术的镇静：利多卡因以及米达唑仑。从时间跨度来看，被批准药品的治疗领域有从抗感染，抗病毒向免疫与炎症，遗传病/孤儿药等领域变迁的趋势，这与美国医学近期的发展以及整个治疗方式向精准治疗的方向演变的趋势相吻合。

各个治疗领域中所批准的儿童用药个数

4、国内上市的儿童用药品种

统计这110个产品是否在中国有上市，其中64个已经在国内有相关的产品上市(这里指的是化合物，非制剂)，46个还没有。在已经的化合物中，抗感染的比例最大，共有16个产品有上市，其次是中枢神经领域，有13个有上市。在美国上市，但中国还未上市的产品中，最大一个类别是遗传病/孤儿药这个类别，共有 24个没有在国内上市，在国内上市的只有4个，分别是用于治疗囊包性纤维症的妥布霉素，用于治疗血友病A的重组人凝血因子VIII，用于治疗小胎龄的生长激素以及用于治疗痛风耀斑和家族性地中海热的秋水仙碱。这个类别一方面与流行病学有关，另外一方面也与我国目前的国家技术发展水平以及政策鼓励相关。而在抗感染，呼吸，抗病毒，免疫与炎症以及内分泌系统中，都只有2-3个产品已经被美国FDA批准，但未在国内上市。

以这个数据来看，我国的儿童用药并不是传统意义上的没有针对相关适应症的化合物的这个概念的“无药可用”，而是明明有一堆产品可以用于儿童用药，但却由于剂型以及临床试验的关系，导致没有适合儿童剂型剂量的产品可用。

接着我们会分各个治疗领域详细讨论，目前这些产品在国内相关的上市以及市场情况。

(来源：咸达数据)

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