单抗药物市场向好 中国药企布局国际化战略

3156医药网讯 有数据显示，在2015年全球销售额最高的十大药品中，哟一半左右都是　单克隆抗体药物(以下简称“单抗”)。单抗被誉为生物医药领域最耀眼的明珠，这一领域一直被外资企业领跑。而随着国际化战略的逐渐布局，在单抗这一生物药最高精尖领域，中国药企正在频露头角。

近日，复星医药最新刊发A股公告显示，其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(简称“复宏汉霖”)在研的两个注射型新药均获国家食品药品监督管理总局批准进行临床试验。其中，EGFR人源化单克隆抗体注射液(简称“HLX07新药”)还同时获得美国FDA批准进行临床试验。作为复宏汉霖第一个创新型生物改良型单抗，此举实现了复宏汉霖从生物类似药到拥有完全自主知识产权的创新生物改良药的研发跨越，并且通过在中国大陆、台湾和美国三地临床申报，实现了研发产品的国际化战略。港股上市公司三生制药也宣布，已建成即将投产的3万升生产线，将成为中国规模最大的单抗生产线。

数据显示，2015年全球销售额最高的十大药品中，一半左右都是单抗类药物;虽然在1999年全球单抗药物市场销售额才12亿美元，到2015年已上涨至980亿美元左右。在中国，2015年单抗销售额为72亿元人民币，预计到2020年超过200亿元，复合增长率惊人。

而在国内市场，约80%市场仍由进口单抗掌握。以乳腺癌单抗为例，截至目前，中国境内(不包括港澳台地区)上市的HER2抑制剂主要有曲妥珠单抗注射液(赫赛汀?)。根据IMS　MIDAS资料，2015年，曲妥珠单抗注射液(赫赛汀?)于中国境内的销售额约为人民币8.9亿元。

2016年10月20日，复星医药宣布，复宏汉霖研制的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体已完成I期临床研究。该新药适用于乳腺癌、转移性胃癌的治疗，I期临床试验结果证实：该新药安全，并与原研药赫赛汀?等效。

乳腺癌是我国女性发病率最高的癌症，癌症死亡原因位居第六位。根据中国抗癌协会公布的数据，近年来我国乳腺癌发病率逐年递增，每年有近20万名女性被诊断出乳腺癌。

“根据现在的市场信息，2015年我国乳腺癌诊断出的患者能够用到曲妥珠单抗的人群只有5%，其他人群都知道这个药很好，毒副作用比较低，但太贵了。我们的药，希望能按照市场更合理的价格，让患者用得上、用得起。”复宏汉霖高级副总裁、首席运营官张均利说，“研发时就在技术、表达水平等领域考虑成本因素，例如与欧美药企建设不锈钢药厂不同的是，复宏汉霖采用了国际上先进的一次性生物反应器等设备和生产技术，成本降下来才能让更多患者用得起药。”

除了自主研发，并购也是中国药企参与国际化竞争的又一出路。出海并购加速全球产业链整合，通过国际认证产品出海，多元化合作融入全球市场，已成为共识。复星医药通过控股子公司出资不超过12.6亿美元收购印度药企Gland　Pharma　limited(简称Gland　Pharma)约86.08%的股权，成为迄今交易金额最大的中国制药企业海外并购案。

上海复星医药(集团)股份有限公司董事长陈启宇认为，仿制药是全球市场的一个很重要的驱动力，现在全球制药行业的两个大驱动，一个是仿制药，一个是生物制药。当前阶段，我们在国际上能撬动的主要还是在仿制药上，仿制药已经形成了一定的竞争格局。“印度Gland　Pharma这家仿制药公司，有全球的成本竞争优势，也积累了系统的研发能力、欧美市场的注册报批能力和成熟的分销体系。这个标的与复星医药的战略契合，资源协同整合效应明显，这种互补的优势可以做到资源的双向撬动。”

业内人士认为，2015年3月中国食品药品监管总局发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则》，是生物类似药的高端研发方向的“助力器”。在提升标准的同时，也规定了审批的流程，让我国的生物类似药能在一开始就与国际先进水平“对标”，为走向国际市场打下基础。

不过张均利也坦言，欧盟和美国针对生物类似药还有一系列措施，通过法规等对其审批流程进行加速。我国目前还只有指导原则，尚未有法规支持。“未来还希望对于国内市场紧缺的生物类似药能进一步加快审批速度，建立绿色通道”。更多医药市场分析，请关注3156医药网。

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