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国家药监局:医疗器械重要文件下发

来源:赛柏蓝器械时间:2021-04-02分类:医药行业新闻 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

3月30日,国家药品监督管理局、国家标准化管理委员会发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》

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涉及所有城市

3月30日,国家药品监督管理局、国家标准化管理委员会发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》,文件要求各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局(厅、委)、药监局,各医疗器械领域全国专业标准化技术委员会、分技术委员会,各医疗器械标准化技术归口单位,各有关单位来执行。



赛柏蓝器械梳理重点如下:

▍重点 1 : 到2025年,我国将基本建成医疗器械全生命周期体系

文件指出,到2025年,基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要,符合严守安全底线和助推质量高线新要求,与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系,实现标准质量全面提升,标准供给更加优质、及时、多元,标准管理更加健全、高效、协调,标准国际交流合作更加深入、更富成效。

▍重点 2 : 全面开展强制性医疗器械标准评估

研究制定标准体系建设的通用原则和基本要求,合理规划标准体系布局,围绕医疗器械监管和产业发展重大部署,科学编制标准规划。落实强制性国家标准实施情况统计分析报告制度,全面开展强制性标准评估,持续优化医疗器械强制性标准,严格限定强制性标准制定范围,逐步将适用范围广、影响面大的强制性行业标准转化为强制性国家标准。

▍重点 3 : 鼓励新兴技术领域、监管急需的推荐性行业标准制修订

优化推荐性标准,重点支持基础通用、与强制性国家标准配套、对产业有引领作用的推荐性国家标准制修订;鼓励新兴技术领域、监管急需的推荐性行业标准制修订。培育团体标准发展,鼓励社会团体围绕新技术、新业态,积极开展医疗器械领域团体标准制定工作。构建形成结构合理、层次清晰、协调配套,守底线保安全、追高线促发展的医疗器械标准体系。

完善医疗器械术语定义、标记标识、风险管理、质量管理、临床评价管理、可用性工程、统计技术、数字安全等覆盖医疗器械全生命周期的基础标准。加快制修订医用电气设备基本安全和基本性能、生物学评价等通用标准。

▍重点 4 : 有源医疗器械将重点关注

加强有源医疗器械标准研制。加快推进医用机器人、人工智能、有源植入物、医用软件、5G+工业互联网、多技术融合等医疗器械新兴领域共性技术研究和标准制定工作。探索推动医疗器械关键核心零部件标准制定。

完善医用呼吸及麻醉设备、消毒灭菌设备、口腔数字化设备、医用体循设备、放射治疗及核医学设备、医用超声设备、物理治疗设备、医用实验室设备、医用X射线诊断设备、医用激光设备、医用射频设备等领域高端医疗器械相关标准。

▍重点 5 : 加强无源医疗器械标准研制

加强无源医疗器械标准研制。加强新型生物医用材料标准研究,推动药械组合产品、增材制造、可降解类、组织工程类、重组胶原蛋白类、纳米类等新技术、新工艺、新材料标准的制修订工作。开展有害物质表征及毒理学评价方法研究及标准制定。

建立临床前动物试验标准体系。深入开展无源植入物、医用敷料、生物防护器械、口腔器械、光学等新产品的标准化工作。

▍重点 6 : 加强体外诊断试剂标准研制

加快高风险传染性疾病诊断试剂及相关方法标准制定,开展新冠肺炎疫情防控相关体外诊断试剂标准研究。推进高通量测序等新型分子诊断技术、临床质谱技术、伴随诊断试剂、即时检验、溯源和参考测量系统等领域标准制修订工作。

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新款《条例》即将正式实施

日前,国务院新闻办公室举行政策例行吹风会,介绍《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)有关情况。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席吹风会并回答记者提问。徐景和指出,《条例》的修订充分贯彻落实了“四个最严”要求。

国家药品监督管理局副局长徐景和介绍,《条例》的最大特点可以概括为四个字:一是“新”,增加了许多新制度、新机制、新方式,着力提升治理水平;二是“优”,简化优化了审评审批程序,着力提高监管效能;三是“全”,细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任;四是“严”,进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。

▍重点 1 : 医疗器械注册人制度试点,范围达到了22个省级地区

2018年开始,国家药监局启动了医疗器械注册人制度试点工作,试点范围达到了22个省、自治区、直辖市。截至昨日,全国共有1054个产品按照医疗器械注册人制度试点获批上市。

▍重点 2 : 全国医疗器械生产企业、经营企业数量公布

国家药监局公布的数据显示,目前,全国有医疗器械生产企业2.5万多家,经营企业89.7万多家。2019年全国医疗器械主营业收入达到7200多亿元,约占全球医疗器械市场规模的20%。

全国医疗器械注册证达13.9万件,备案医疗器械达11.5万件,批准上市的创新医疗器械已达103件。现在有医疗器械标准1791项,其中国家标准227项,行业标准1564项,国际标准一致性程度达到90.4%。

▍重点 3 : 对创新医疗器械予以优先审评审批

司法部立法三局局长王振江介绍,《条例》修订过程中重点关注了三个方面:第一,鼓励创新,促进产业高质量发展。《条例》明确将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械推广和使用,推动产业高质量发展。完善医疗器械创新体系,在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面给予支持。同时强调加强知识产权保护,提高自主创新能力。

▍重点 4 : 分步实施医疗器械唯一标识制度,赋予“电子身份证”

科学监管,推进监管体系和监管能力现代化。《条例》进一步丰富了监管手段,规定了延伸检查措施,在必要时可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的相关单位进行检查,进一步体现了对医疗器械的全程监管。规定了分步实施医疗器械唯一标识制度,为医疗器械赋予“电子身份证”,加强从源头生产到临床应用的全生命周期管理。

▍重点 5 : 质量出问题,最高可以处货值金额30倍的罚款

提高违法成本,严惩违法行为。《条例》根据违法行为的社会危害程度设定不同力度的处罚,对涉及质量安全的违法行为,最高可以处货值金额30倍的罚款。增加“处罚到人”措施,对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、五年直至终身禁止从事相关活动等处罚。

▍重点 6 : 简化和优化医疗器械临床评价制度

新《条例》对临床评价制度作出了如下规定:一是对于非临床评价能够证明安全有效的,免于进行临床评价。二是开展临床评价可以采取以下几个路径,包括开展临床试验,通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价。三是进一步进行医疗器械临床评价的时候已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械,应当开展临床试验。四是优化临床试验审评程序,对临床试验实施由过去的“明示许可”改为“默示许可”。

在目前医疗器械审评审批实践中,需要进行临床试验的,大约只占到整个审评的12.5%;需要进行其他临床评价的,大约占42.5%;而免予进行临床评价的,大约占45%。这一分类管理制度的改革,有利于进一步节约资源、提高效率、鼓励创新,更好地满足公众用械需要。


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