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国家药监局抽检 52批器械不合规(附名单)

来源:赛柏蓝器械 作者: 巧克力时间:2021-01-04分类:医药行业新闻 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

去年12月31日,国家药监局发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第5号)(2020年 第91号)》。

1、全年156批器械不合规

上述通告显示,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对定制式固定义齿、医用氧气浓缩器(医用制氧机)、特定电磁波治疗器等11个品种进行了产品质量监督抽检,共52批(台)产品不符合标准规定。

2020年,国家药监局多次发布抽检通告:

2020年11月17日,国家药监局发布通告,组织对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣等5个品种的产品进行了质量监督抽检,共27批(台)产品不符合标准规定。

2020年7月27日,国家药监局发布通告,组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管(吸痰管)等10个品种的产品进行了质量监督抽检,共34批(台)产品不符合标准规定。

2020年2月7日,国家药监局发布通告,组织对病人监护仪、血液透析及相关治疗用浓缩物等8个医疗器械产品进行了质量监督抽检,共19批(台)产品不符合标准规定。

2020年5月22日,国家药监局发布通告,组织对半导体激光治疗机、葡萄糖测定试剂盒、软性接触镜等6个品种的产品进行了质量监督抽检,共24批(台)产品不符合标准规定。

2、不合规器械具体情况

根据国家药监局消息,本次52批(台)不符合标准规定医疗器械具体情况如下:

(一)定制式固定义齿6批次:分别为佛山市南海雅皓义齿有限公司、衡阳市蒸湘爱高义齿制作中心、济南锦冠桥义齿有限公司、南充川口义齿制作有限公司、珠海市华冠贸易有限公司、珠海市三通陶齿有限公司生产,涉及孔隙度不符合标准规定。

(二)腹部穿刺器3批次:分别为杭州桐庐医疗光学仪器有限公司、浙江格宜医疗器械有限公司生产,涉及硬度(如适用)、配合性能不符合标准规定。

(三)高频手术设备1台:山东玉华电气有限公司生产,样品在检验过程中不能正常使用,不符合标准规定。

(四)髋臼内衬1批次:SAMOS.p.A生产,涉及关节面的尺寸和公差不符合标准规定。

(五)裂隙灯显微镜3台:分别为苏州六六视觉科技股份有限公司、興和株式会社、意大利C.S.O.SRL生产,涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

(六)射频消融导管1台:St.JudeMedical圣犹达医疗用品有限公司生产,涉及直流电阻不符合标准规定。

(七)输液泵(注射泵、镇痛泵、胰岛素泵)2台:浙江迈帝康医疗器械有限公司生产,涉及可听报警信号、工作数据的准确性不符合标准规定。

(八)睡眠呼吸暂停治疗设备11台:分别为DeVilbiss Healthcare LLC、Respironics,Inc.伟康股份有限公司、Somnetics International Inc.、费雪派克医疗保健有限公司、广州南北电子科技有限公司、杭州宜眠医疗科技有限公司、吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司、南京舒普思达医疗设备有限公司、沈阳新松医疗科技股份有限公司、株式会社メトラン生产,涉及设备或设备部件的外部标记、使用说明书、技术说明书、最大压力限制、工作数据准确性不符合标准规定。

(九)特定电磁波治疗器5台:分别为安徽乐金健康科技股份有限公司、成都鑫博浩科技有限公司、河南省南阳国防科技工业电气研究所、营口维康医疗器械有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮、随机文件、与供电网的分断、控制器和仪表的标记、电源软电线、指示器、控制器的操作部件、防护件不符合标准规定。

(十)一次性使用便携式输注泵 非电驱动1批:Leventon S.A.U生产,涉及准确度(流量)不符合标准规定。

(十一)医用氧气浓缩器(医用制氧机)18台:分别为Respironics,Inc.、Respironics,Inc.伟康股份有限公司、北京康祝医疗器械有限公司、常州中进医疗器材股份有限公司、福州瑞康医疗器械有限公司、吉林爱尔康医疗器械有限公司、江苏富林医疗设备有限公司、欧姆龙(大连)有限公司、上海冠瑞医用电子有限公司、深圳心诺智造医疗有限公司、沈阳爱尔泰科技有限公司、沈阳新松医疗科技股份有限公司生产,涉及振动与噪声、氧浓度、输入功率、控制器和仪表的标记、外部标记、外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩和门的安全性、连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)不符合标准规定。


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