检查药店93万家次 国家药监局通报来了

一年，检查药店93万家次

近日，国家药监局对2019年全国各级药监部门查处制售假劣药品情况进行了通报，2019年全国各级药监部门按照药品安全“四个最严”要求，组织开展对药品生产经营企业的监督检查，严厉打击制售假劣药品违法行为。

（图片来源：截取至国家药监局）

通报显示，2019年全年共检查药品生产企业22342家次，药品批发企业35746家次，药品零售企业937648家次，责令停产停业1394户。

在检查中，共查处违反药品法律法规案件77093件，罚没款共计50072.9万元，其中生产假药案95件，按假药论处案129件，销售假药案1099件，按假药论处案1210件；生产劣药案442件，按劣药论处案593件，销售劣药案4372件，按劣药论处案6101件。吊销药品生产许可证3件，吊销药品经营许可证118件。

制假售假，仍是检查重点

一年过去了，虽然对药品生产、经营、零售企业的检查重点发生了变化，但是制假售假仍是重点。

根据国家市场总局文件，今年的检查重点将放在疫情防护用品上。今年5月11日，国家市场总局等七部门联合发布了《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》（以下简称《方案》）。

按照《方案》，今年各部门要着重对口罩、防护服、呼吸机、红外体温计（额温枪）、新型冠状病毒检测试剂等五类防疫物资及其重要原辅材料加强监管，保障防疫物资全产业链平稳运行。

同时，《方案》强调，整治要贯穿防疫物资生产、流通、消费等全链条。强化生产源头控制，严格企业资质，明确产品标准，提升产品质量；强化流通环节监管，对不合格产品开展全流程追溯，依法追究生产经营者责任；强化消费市场监管，维护消费者利益。

从违法行为来看，今年重点查三大行为：第一，在产品中掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，生产销售过期失效产品，生产销售无生产日期、无厂名厂址、无产品质量合格证明等“三无”产品等质量违法行为；第二，严厉打击囤积居奇、哄抬价格、违规收费等价格违法行为；第三，严厉打击防疫物资领域制售假劣商品、非法经营等违法犯罪活动。

销售假劣药，这样处罚

此外，需要注意的是，在新版《药品管理法》要求下，现今对制假售假的处罚也更严格了。那么，对于生产销售假劣药如何进行区分及处罚呢？

按照新版《药品管理法》有关规定，禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

有下列情形之一的，为假药:

1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

3、变质的药品；

4、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的，为劣药：

1、药品成份的含量不符合国家药品标准；

2、被污染的药品；

3、未标明或者更改有效期的药品；

4、未注明或者更改产品批号的药品；

5、超过有效期的药品；

6、擅自添加防腐剂、辅料的药品；

7、其他不符合药品标准的药品。

其中，对于生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

对于生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

同时，生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

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