中药注射剂 最新消息来了

张伯礼对赛柏蓝表示：中药注射剂的100多个品种里，大约有1/3是好的，1/3是要退市的，还有1/3是需要提高的。据透露，他已提交两会提案——尽快启动中药注射剂再评价的验收工作。

　　1.中药注射剂迎来生机？

　　近日，武汉市药械联采办公室发布《关于2020年武汉市重点监控合理用药药品目录公开征求意见的通知》。

　　据赛柏蓝梳理，“2020年武汉市重点监控合理用药药品目录”共包含30个品种，除国家重点监控药品目录中的20个品种外，还增加了谷红注射液、参芎注射液、鹿瓜多肽注射液、胎盘多肽注射液、红花黄色素注射液、丙氨酰谷氨酰胺、核黄素磷酸钠、转化糖、木糖醇等10个品种——其中出现了部分中药注射剂的身影。

　　5月底，青海省医保局发布的一份《关于报送2020年省级组织集中带量采购药品相关数据的通知》公布。省级集采范围再次延伸，值得讨论的是，此次带量采购首次纳入中药注射剂。

　　从纳入地方带量采购，再到进入多版新冠肺炎诊疗方案，中药注射剂又再一次进入人们的视野，其是否会因为新冠疫情迎来新一轮生机？

　　无论如何，中药注射剂曾面临诸多争议：医保使用受限，99%的中药注射剂只能在二级以上医院使用；无法实现出口贸易，在海外实现销售；因为用量最大，经常被各省定为“辅助用药”目录的常客——由于临床循证问题以及被人诟病的副作用，似乎“中药注射剂退出历史舞台”已成趋势。

　　因此在近年来，中药注射剂经历了“限方”、修订说明书、医保支付限制和被重点监控，但一个变数也随之而来——新冠疫情，中药注射剂因为在疫情中展现了良好的疗效而被纳入多版诊疗方案，一战成名；那么未来，中药注射剂会面临什么样的走向呢？

　　2.张伯礼：尽快启动再评价验收

　　数据显示，中药行业2018年营业收入同比增长10.29%，净利润同比增长2.31%。受医保控费力度加大影响，多家药企的中药注射剂大品种营收出现大幅下降，从而拖累整个行业的业绩增速，而部分中药OTC及品牌中药等仍维持较快增长。

　　综合来看，中药注射剂、中药饮片、中成药，似乎都走向了不同的路径。比如因为医保控费加剧，中药注射剂销量下滑明显；与此同时，一部分中成药在进院、临床使用、药占比考核中受到诸多限制；而国家对中药饮片和中药配方颗粒的发展又大力支持。一面限制，一面发展，那么国家引导中医药发展的方向是什么？是否口服中药才是大势所趋呢？

　　对此，中国工程院院士、天津中医药大学校长、中国中医科学院名誉院长张伯礼对赛柏蓝表示：必须要清楚的是“中药注射剂是在急症时使用、重症时使用”，比如新冠病人重症时，需要足量使用中药注射剂，这可以控制病情的发展，甚至可以“力挽狂澜”。在重症、急症急救的情况下，是可以使用中药注射剂的；但在一般情况下，我们还是鼓励口服药。本来医学就是能口服的尽量不要注射，能肌肉注射的绝不搞静脉注射。

　　他进一步解释：原先中药注射剂有些安全性问题。13年前，国家提出中药注射剂上市后再评价，虽然近几年安全性提高了很多，但是到现在还未验收。

　　的确，中药注射剂的安全性一直受到人们的质疑，据国家药品不良反应监测中心发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2019）》，2019年中药不良反应/事件按给药途径分布，注射给药占45.5%，其中静脉注射给药又占到注射给药的98.5%。

　　“这次两会，我提交了一个提案：尽快启动验收——中药注射剂的100多个品种里，大约有1/3是好的，1/3是要退市的，还有1/3是需要提高的；其实很多中药注射剂已经做了再评价的工作，有效性、安全性都有保障了，但没有人验收，坏的也没人管，这种鱼目混珠、参差不齐才是个大问题。希望有关部门要发挥作用，赶紧把这项工作抓起来，好的鼓励，坏的赶紧退市。”张伯礼坦言。

　　据了解，有关中药注射剂的再评价迟迟未有消息，似乎与缺乏再评价标准有很大的关系。毕竟化学仿制药注射剂一致性评价可以参照国外经验来确定参比制剂和评价标准，但中药注射剂仅仅如何确定参比制剂就是个问题。

　　目前，部分已上市的中药注射剂在根据临床使用中收集的真实世界证据，来针对性的设计临床试验证明临床疗效，也就是说，已有一批企业做了工作，应该尽快启动验收，让疗效确切、适应症准确、安全性更高的注射剂在洗牌中留存下来。

　　3.口服中药是大势所趋

　　某种程度上，口服中药与中药饮片等传统用法是当下中药的核心机遇，国家当下对中药的政策指引是鼓励中药传统用法的回归。比如国务院正式发布的《关于促进中医药传承创新发展的意见》，中医治未病、基层、慢病治疗、康复训练等领域都有重要作用，将中医的地位提到了新高度。

　　鼓励口服品种是明确的政策趋势，比如中药饮片不计入公立医院药占比，不纳入药品集中采购等政策。

　　但与此同时，张伯礼特别提醒：“中医大夫都是开汤药，其中饮片是用的最多的，现在国家也抓饮片的质量，但是要强调合理用药。现在有的大夫开大处方，一开就几十味药，每味药几十克，我们不主张这样。”

　　他对赛柏蓝分享了一次国外访问经历：“美国的中医生开的药都是十几味药，每味药是十几克，就是很严谨的小方，君臣佐使很清晰，我非常感慨，怎么中国的中医倒不会开药了？都开大方子。”

　　“一方面，我们要提高学术素养，另一方面，也是过去的以药养医带来的后果，开大处方搞提成，医药挂钩，多开药多提成带来的恶果。现在已经脱钩了，相信会逐步恢复到正常情况，才是比较合理的。用心辨证，精准用药，处方不要开的药味太多、量也不宜过大，这样才能反应出医生的水平来。否则堆药成方，反倒造成了多花钱和药害的风险。”张伯礼建议。

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