2019年化药质量不合格排行榜发布 南京白敬宇制药居榜首

2019年国家药监局及各地方药监部门为加强药品质量监管，保障公众用药安全，对药品生产、经营、使用单位开展了多期抽检活动。化药不合格数量与上一年基本持平，总计250个批次，在本年的药品抽检不合格中占比约10%，较去年总批次量略减少，但是在本年的占比略有上升。在化药质量不合格品种中，不乏有诺氟沙星胶囊、肌苷注射液、地塞米松磷酸钠注射液等医院畅销药。

本报告将剔除中药材、中成药、药包材、辅料、其他等不合格数据，从不合格化药企业、不合格化药省市等5个维度对2019年化药质量不合格情况进行概述分析，以供大家参阅。

目录

● 化药质量不合格企业TOP10

● 化药质量不合格省市分布

● 化药质量不合格品种TOP10

● 化药质量不合格剂型TOP10

● 化药质量不合格检查项目TOP7

● 检验依据

● 小结

（一）化药质量不合格企业TOP10

注：由于存在并列情况，所以上述排行中只列出了前10的企业

按照2019化药不合格批次进行统计，位于榜首的是南京白敬宇制药有限责任公司，其不合格批次多达42批次，对应主要不合格产品为“盐酸金霉素眼膏”，不合格批次达40批次，占该企业化药不合格批次数量的95%。其不合格项目均为粒度检测。

其次为郑州卓峰制药有限公司，不合格产品数量为8批次，不合格产品剂型均为注射剂，不合格项目均为“可见异物”，不合格品种为“肌苷注射液（5批次）”与“塞米松磷酸钠注射液（3批次）”。

（二）化药质量不合格省市分布情况

注：此图为抽检地药品不合格分布图，并非一定是生产地。

2019年化药质量不合格公告来源于国家药监局以及各省（市）药监局官网。其中国家药监局公布的化药不合格批次最多，达90批次。而在省市药监局中江西省公布的不合格化药数显著高于其他省市，达76批次。其余省市中江苏、河南、广东紧跟其后不合格批次均为13，相比2018年，2019年各省市之间公布的不合格批次数量差距较为明显。

（三）化药质量不合格品种TOP10

注：由于存在并列情况，所以上述排行中只列出了前10的不合格品种

从统计结果上来看，化药质量不合格排名前10的产品中，“盐酸金霉素眼膏”位列榜首，共40批次（均为南京白敬宇制药有限责任公司），据药智中国上市药品数据库显示，国内目前有18个厂家生产“盐酸金霉素眼膏”，其余17家生产企业未涉及其中，而位列第二的“诺氟沙星胶囊”，不合格则有14个批次（涉及8个厂家）。

（四）化药质量不合格剂型TOP10

注：由于存在并列情况，所以上述排行中只列出了前10的不合格剂型

通过对化药不合格产品的药品名称进行相关剂型标记，我们可以发现，在前10的剂型中2019年化药注射液的不合格批次最多，达到了75个批次，其次是片剂56个批次。

（五）不合格检测项目分析

从统计结果可以看出，化药被检出质量不合格的项目主要为【可见异物】、【粒度】、【形状】，其中“可见异物”不符合规定达64批次；其次是“粒度”不符合规定达42批次。

（六）检验依据

检验依据以《中国药典》为主，还涉及国家药品单页标准、地方性医疗机构制剂标准、卫生部颁布标准、地标升国标、《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》等。

（七）小结

从各项数据统计结果可以看出，2019年化药在质量不合格项目中还是以可见异物的注射液最为常见。化药是临床使用最为广泛的药物，其安全性、可及性与民生息息相关，相比2018年度，2019年的化药不合格批次数量基本持平。但最大的不同之处在于个别企业药品质量不合格问题较集中，甚至出现了同一个品种检出多个批次不合格的情况。

免责申明：统计数据仅来自各省药监局官网。已经剔除药监局标记的假冒药以及重复数据，但仍可能存在未被相关部门发现的假冒药品。因官网数据不断更新，统计结果会有微小偏差，仅供参考。

数据来源：国家药监局官网、各省（市）药监局官网、药智数据

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