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新《药品管理法》正式实施 中药饮片企业难了

来源:网络时间:2019-12-03分类:医药行业新闻 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

12月1日,新《药品管理法》正式实施。

 

  其中,第十一章、第一百一十七条之规定,生产、销售劣药的,除没收违法生产、销售的药品和违法所得外,还将被处以货值金额的十倍以上二十倍以下之罚款。另外,生产、销售的中药饮片如果不符合药品标准,就算产品不影响其安全性、有效性的,仍将会被处以十万元以上五十万元以下额度的罚款。

 

  这对于中药饮片生产企业来说,是不小的雷区。

 

  ▍中药饮片企业的第一压力

 

  饮片产品的性状(包括切片厚薄度)、农残、重金属、灰分、浸出物、含量……等任何一项达不到药典标准,按新《药品管理法》解读,都属于“劣药”或“不符合药品标准”的中药饮片无疑。

 

  而中药材、中药饮片本就属于特殊商品,受产地区域、生长环境、海拔、采收时间不同,以及天气自然灾害、收获大小年份之分等多种因素影响,其在规格、内外在质量方面就会经常出现“不均一、不稳定”现象,给生产企业埋下相应不合格隐患。

 

  也就是说,在原材料进购的时候,其实生产企业也取样检测了,质量是合格的。但“鱼过千千网、网网都有鱼”,正是由于中药材、中药饮片有了上述多种“不均一、不稳定”等客观原因事实存在,遇到监管部门检查时,有些时候,产品却偏偏不给力在含量、灰分、农残、重金属或者是水分超标等方面一不小心就翻了船。

 

  这也是为什么近几年来,我们的监管部门虽然在行业检查层面全力以赴,而企业也在生产方面竭尽全力不敢大意,但却时常仍有很多中药饮片生产单位,一批批产品因质量不合格而被屡屡曝光的原因之所在。

 

  可见,原药材品质的不均衡,是企业饮片质量不稳定的第一压力。

 

  ▍企业发展的“拦路虎”

 

  随着新《药品管理法》实施,对于中药饮片生产企业来说,如何让自己企业产品不踩雷,使产品质量达到每一批次每一件直至每一克袋都符合国家药典标准,是当前亟需面对的问题。

 

  此外,在原料来源的把控应高度重视,比如不再从行业市场或某些产地商贩手里拿货,向大型制药企业学习,到产地布局中药材GAP种植规范基地,以此来提升自己企业产品质量的高度及稳定性。

 

  事实上近年来,随着相关部门对行业监管力度的不断提升,很多中药饮片生产企业审时度势、未雨绸缪,已经开始这样做了。但为什么当前许多中药饮片生产企业的产品质量状况,仍然一直不容乐观呢?

 

  一般情况下,与那些大型中成药制药企业相比,中药饮片生产企业生产上所使用的原药材品种都要超出他们好几倍。

 

  比如一些中成药制药企业生产上少则只不过使用三、五十个中药材品种,多则也就一二百个品种。而中药饮片生产企业就不一样了,家家做的品种名目繁多,所生产饮片品种少则三四百个,多则高达六七百个。

 

  大型制药企业在产地布局GAP种植基地,也多只是选择自家企业生产的拳头产品原料作以规范种植,一家药企至多建立七、八个种植基地就很不错了,再多的很少见。而饮片生产企业并没有自家的拳头产品,市场上流通量大、比较常用的中药材大宗品种就多达230多个。如果都拿去当做拳头产品来建立种植基地,或者拿二三十个常用品种去建立GAP种植基地,受资金压力所限,恐怕许多中药饮片生产企业也很难做到。

 

  这也是众多中药饮片企业压力山大的重要原因之一。

 

  ▍道地药材未必地道

 

  当前,整个社会经济处于买方市场的大环境下,一些比较有实力的中药饮片生产企业存在不给予产地商家任何预购定金的情况下,仅凭一纸订单,很多产地商家、种植基地以及农业合作社等单位也愿意携手合作,甚至相关生产企业有着长期压款行为。从这个方面来讲,对生产企业是极为有利的一面。

 

  因为虽然在某些中药材道地产区,GAP种植规范方面政府已经一力推行很多年了,但由于种种原因,一直呈逶迤不前态势,进程非常缓慢。也正因此,目前产地许多中药材种植基地以及农业合作社等单位,真正按照政府要求达到规范化种植的药材不是没有,而是凤毛麟角,产品品质层面以及实际供货能力方面也参差不齐。

 

  尤其是在契约精神上,一些产地商或合作社执行力不足,遇到个别品种行情见好,或稍有一点减产预期现象,供货时便开始推诿扯皮,所谓的合同也成了一纸空文。简单的说,就是药材调价了,要么加价,要么不卖。药材落价了,你生产企业又必须按合同执行。

 

  本来,农业合作社就属于药农自发组织的单位,属于“弱势群体”,遇到吃亏的事,企业也难跟他们去打官司。像这种情况,也是令很多生产企业比较头疼的。

 

  另外,就是药材的质量问题,在一些企业和专家眼里,只有从道地产区种植基地或者农业合作社进购的原料,产品质量才最有保障。因为市场上的药材来源情况比较复杂,而道地产区种植的药材本身就是一种品质的象征。但是,有时候事实的真相并非如此。

 

  有些种植基地、农业合作社的药材产出量毕竟有限,很多给企业供应的药材货量也并不全是他们基地所出,同样是从产地集贸市场,或一些种植上并不规范的药农散户手里集腋成裘购得,有时由于产地货量渐少,甚至有产地商跑到河北安国、安徽亳州中药材专业市场寻求货源,然后充作“自家产品”打上合作社“自产自销”的标签就地发货,源源不断地供应到各大小药企。

 

  换言之,有时候企业采购方向、渠道的改变,未必就等同于产品质量真的得到改变。不过,这同样为一些中药饮片生产企业产品不合格埋下的伏笔。

 

  既然从产地源头种植基地或农业合作社进购的药材,相应质量有时也难以得到有效保障,如果我们企业在某些药材品种产新期间,每年都去这些产区,对一些品质上乘的原药材作以大量收购、储备,以此来保障企业全年的质量、用量,是否可行呢?

 

  这个办法确实不错,源头把关、批量购进,既保证了原料规格、品质方面的统一性,又减少了多批次化验的成本费用。但生产上那么多的品种如果都到产地大量去搞,企业不仅会出现资金压力、仓储压力,数百个品种,就是养护方面也是个难题,一般企业是承受不了的。

 

  ▍改革路上,企业左右为难

 

  过去,中药饮片生产企业为满足销售对象诸如一些医院、药房等更多品种产品的需求,做法多是想着怎样能从政府相关部门手里,争取拿到更多可以扩大品种生产的批文,因为只有生产的品种愈多,市场占比愈大,企业才能挣到更多钱。

 

  近几年来,随着药典标准的提升以及监管部门检查的力度不断加大,为规避风险,一些中药饮片生产企业在生产方面,开始采取了相反的做法,就是对一些检测较难合格、容易出问题的敏感品种,暂不予购进和生产。

 

  但这种自我“休克疗法”的方式,短期来看,却能保障企业规避一定风险。但若从长远发展着眼,这种做法无疑就是变相自残或自毁前程。因为生产的品种少了,供应跟不上,就意味着部分品种的订单将会流失,客户端要从别的单位、渠道拿货。而如果客户跟其他生产单位建立了合作关系,就预示着自己这边的蛋糕要“切出一块”拱手让人,甚至都有可能被别人“连盘子一块端走”也未可知。

 

  当然,有些饮片企业主动缩小个别品种生产范围,目的不在于放弃或逃避现实,随着行业形势发展,也有很多让企业产品适时变革的意味在里面。比如通过加大、提高那些“无风险、较易合格”大宗热销品种的生产量,来弥补其它“较难合格、容易出问题、销量且又不大”的品种上不再生产的亏欠,以此达到企业未来仍能健康发展的目的。

 

  想法固然很好,现实却往往很残酷。有些生产单位,在此方面也就出现了相应的尴尬与矛盾点。市场上热销的大宗品种新的销售渠道自己还没有拓展开来,老的、那些敏感容易出问题、被自己试着放弃的品种,市场客户层面又被别人迅速抢走、占领!顾此失彼之下,得不偿失,有的企业甚至因此陷入两难境地,造成进退失据的压力出现。

 

  ▍迎难而上,企业最好的出路

 

  面对当前医药行业改革如火如荼,如果我们相关企业仍然抱残守缺、继续去走“得过且过”的老路子,那是不行的。有以下几个原因:

 

  第一,我们许多中小饮片生产企业,平时所申请生产的数百个品种,其中有多少是自己车间炮制、生产出来的?又有多少是从产地或市场套购过来的小作坊饮片?包括那些知名大企业,其实大家自己心知肚明。

 

  当然,没有人傻到说自己企业生产的某些中药饮片,是从市场非法渠道购得。但是,大宗品种就不说了,对于那些每年销量本就有限的品种,有的用于检测的对照品费用就十分昂贵,打开购销记录,就你厂的那一点销量,每年几个批次下来,挣的连化验费都不够,都说是经过检测、自己本厂生产炮制的,谁信呢?

 

  如果说某些品种不是自己本厂生产的,多是私自外购小作坊饮片挂羊头卖狗肉搞贴牌包装,那叫违规违法,后果更严重。

 

  第二,从当前新《药品管理法》实施,以及未来监管层面仍将会继续奉行“四个最严”的的高压态势来看,无论哪个生产企业,今后妄图继续靠着虚虚实实、生产造假、记录造假、甚至连化验检测单都跟着造假的想法混日子肯定是不行了。

 

  再说,面对新法实施,问责起来,一旦发现企业重大问题,每次罚款150万元起步,甚至情节严重者都有执照被随时吊销的潜在风险,这样的惩罚一般中药饮片企业是难以承受的。

 

  第三,新药典2020版明年下半年也会适时推出,届时风起云涌、山雨欲来风满楼。中药材及其饮片产品继续增加重金属及33项农残检测的意见稿亦会随之付诸现实,行业未来将面临更大压力,相关中药饮片企业如果现在不能及时跟进或提前布局未雨绸缪,恐怕到时不仅会手忙脚乱,或者一个马失前蹄,防不胜防,产品因为不合格一再被监管部门推上“曝光台”也是个未知之数,到时如果造成被动局面,岂不是压力更大?

 

  厉兵秣马、时不我待。当前某些企业如果继续抱着止步不前、得过且过的陈旧观念、幼稚想法或路子不仅不再现实、更是一条走不通的死胡同。

 

  不管行业一些生产企业当前有多大压力,或多少客观理由,对于政府和监管部门来说,执行“四个最严”、把人民群众的生命健康安全放到第一位才是最重要的。

 

  未来,行业相关医药生产企业,究竟应该怎样去调整自我改革思路、生产经营战略以及提高产品质量,已经到了必须认清形势、刻不容缓的地步。


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