互联网“留痕”助力药品智慧监管 严管智管成新趋势

药师帮CEO张步镇指出，药品流通交易的“在线化”、“数据化”，不仅可以高效周转、缩短链条，以及技术提升效率大幅降低流通成本，实现药价合理降低，更重要的是通过“线上化”可以对交易药品产品规格、批号、效期，交易流向、物流信息等都实现全流程跟踪，实现药品流通环节的可追溯，助力药品监管。

“要持续推进药品智慧监管工作，形成‘严管’加‘智管’的监管新局面。”11月13日，国家药监局党组成员、副局长颜江瑛在2019智慧监管创新大会上表示，加快推动移动互联网、物联网、大数据、人工智能、区块链等新技术在药品智慧监管方面的应用。

实际上，在“4+7带量采购”、医药分离、“两票制”等医药政策下，处方药向院外社会化零售终端流动，这将在未来3-5年内为院外医药零售市场带来3000到5000亿元的增量，将使得院外医药零售市场总规模达7000到9000亿元。

根据国家药监局《2018年度药品监管统计年报》，全国零售药店单体药店、基层医疗卫生机构等贡献了社会化零售市场份额的40%~50%，但由于他们规模很大而且极分散性，因此也给药品监管带来一定难度。

在上述大会上，一位大数据专家向21世纪经济报道记者表示，互联网具有“留痕”属性，这给药品监管带来了很大的便利性。药师帮CEO张步镇指出，药品流通交易的“在线化”、“数据化”，不仅可以高效周转、缩短链条，以及技术提升效率大幅降低流通成本，实现药价合理降低，更重要的是通过“线上化”可以对交易药品产品规格、批号、效期，交易流向、物流信息等都实现全流程跟踪，实现药品流通环节的可追溯，助力药品监管。

医药流通渠道重构

根据目前医药市场特征，药品终端可以细分为三大终端：公立医院、零售药店、基层医疗。据米内网统计，2018年我国三大终端药品销售额实现17131亿元。

目前我国药品市场最大的销售终端在医院，零售药店终端零售额为3919亿元，占比22.9%。但“4+7带量采购”、“两票制”等医药政策的颁布实施以及政策鼓励医药分离推动处方药向院外社会化零售终端流动，业内预计， 3-5年内院外医药零售市场总规模将达到7000-9000亿元。另有招商证券发布的报告称，2020年处方外流带来零售市场的销量将超过1500亿元。

“无法进入采购目录的药企，将面临着市场化的经营策略，包括原研药产品都可能选择以零售方式进入流通领域。未来3-5年内，随着医院外零售市场的规模逐渐增大，这一终端或将与医院平分天下，成为药企流通领域不可或缺的重要渠道。”某外企营销负责人向21世纪经济报道记者分析称。

据了解，零售终端都在积极为承接处方药外流做准备。如德生堂在做药店同时，也发展了医院、诊所、互联网医院等业务，有专业医生，具备开具处方、远程诊疗的能力。另外，德生堂的中小连锁药店提供执业药师审方服务，可通过互联网销售。

德生堂董事长龙岩对21世纪经济报道记者表示，处方药市场大部分被医院掌握，如能借网售处方药机会把医院药品引到零售端，将是一个庞大的市场机会。

其中，占据社会化零售市场份额40%~50%的单体药店、基层医疗诊所等也将获得一个迅速发展的机会。根据国家药监局《2018年度药品监管统计年报》，全国零售药店总数从2018年的45.4万家增至2019年的48.9万家，其中单体药店数量由2018年的22.5万家上升到23.4万家。而95万个基层医疗卫生机构中，村卫生室有63万个，诊所22.8万个。

智能化“留痕”监管

不过，值得注意的是，诊所等各类医疗机构直接面向基层群众，用药安全等直接涉及生命健康问题。但一直以来农村和城乡接合部小药店、小诊所等都是监管薄弱地区，安全隐患多，日常管理水平低、药品购进渠道混乱、药品陈列储存不合规等问题突出。

其中，如何对药品进行监管成为重点。国家药监局信息中心主任黄果指出，药品监管信息化的发展历程体现了从网络化到数字化再到智能化的趋势。数字化是智慧监管的基础；让数据流通起来，提升市场活力和监管“生产力”是智慧监管的关键；医药产业的信息化转型升级，是智慧监管的保障。

药师帮CEO张步镇对此非常认同：“我们从创立之初，就是希望通过移动互联网链接数量众多又极其分散的药店、诊所，重塑医药流通的上下游关系，优化供应链节点，围绕终端核心需求建设高效交易平台。不断推动医药流通行业在线化、数字化。我们认为，医药流通互联网平台，无论2B还是2C的发展，都将对药品流通全流程的监管发挥非常积极的推动作用。”

从终端药店的“药品购进”入手，药师帮将第一道关卡设在入驻商家的资格审核上，有着严格认证流程，入驻商家必须拥有包括营业执照、药品经营许可证、GSP药品经营质量管理规范认证证书、授权委托书等一系列的证照。从交易主体数字化来看，在首营电子资料交换的前提下，为药品交易作前置化把关，从源头上就保证了药品售卖方是合法合规可追溯的企业。

实际上，目前针对外流处方的监管机制正在不断探索、试点、完善中。例如即将启动的零售药店分类分级管理试点，通过将零售药店分为二类三级，限定外流处方承接方的资质，倒逼药店规范化、信息化、专业化发展。

随着处方外流市场规模的不断扩大，针对外流处方的审核与监管也变得极为迫切。如3月29日天津市发布的《关于零售药店试行凭电子处方销售处方药的通知》，就对零售药店的处方审核提出了要求：“按规定做好电子处方的收集、审核、调配、核对和保存，处方审核、调配和核对人员在电子处方上应有的签字，可采用电子签名或在信息系统内留痕的方式进行。”

众多的医药互联网平台也在进行相关探索，如阿里健康“码上放心”追溯平台等。平台按照药品交易的管理规定，推动医药交易流通上下游主体资质数字化、医药交易流通所有在售品种的数字化、医药交易流通过程中相关票据的数字化、终端店务管理及营销在线化等各种探索。这些互联网企业的不断创新和发展，将推动药品交易过程的数字化，确保医药交易可监管、可追溯。

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