药品管理法修订草案进入二审，加大对药品违法行为处罚力度！

4月20日，十三届全国人大常委会第十次会议在京举行。药品管理法草案拟进一步修改，拟明确第三方网络平台不得直接销售处方药。

▍第三方网络平台，不得销售处方药

药品网络销售第三方平台提供者应当备案，履行资质审查、制止和报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务，并明确不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。

▍加强药价监管，开展成本调查

针对药品价格虚高和供应短缺的问题的现象，有些常委会组成人员、地方和社会公众建议加强药价监管，保障药品供应。

据此，全国人大宪法和法律委员会建议增加如下内容：

一是国家对药品价格进行监测，必要时开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处药品价违法行为，维护药品价格秩序。

二是国家实行短缺药品预警和清单管理制度。

三是国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批。

四是国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施，保障药品供应。

五是药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当履行社会责任，保障药品的生产和供应。

▍允许药品注册证书转让

有的常委委员、部门和社会公众提出，应当明确药品注册申请的要求，对附条件批准临床急需的治疗严重疾病的药品作出规定，允许药品注册证书转让，加强药品生产过程中的变更管理，规范网络销售药品行为。

据此，全国人大宪法和法律委员会建议增加如下规定：

一是申请人应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

二是对符合条件的急需药物可以附条件批准。

三是经过批准，药品上市许可持有人可以转让药品注册证书，并明确受让方的条件和义务。

四是对药品生产过程中的变更实行分类管理，重大变更应当审批，其他变更应当备案或者报告，并应当对变更事项的影响进行全面评估、验证。

▍对药品违法行为，加大处罚力度

此外，有的常委委员、地方和社会公众还提出，应当进一步加大对药品违法行为的处罚力度，提高违法成本，严惩重罚。

据此，全国人大宪法和法律委员会建议作如下修改：

一是增加应收处罚的行为种类。对未按照规定开展药品不良反应监测或者报告，境外企业在中国境内设立的药品上市许可持有人代表机构或者指定的企业法人未依法履行相关义务，药品网络销售第三方平台未履行资质审查、报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务以及编造、散布虚假药品安全信息四类违法行为，增加规定相应的法律责任。

二是加大处罚力度。对无证生产经营药品、生产销售假药劣药等违法行为的罚款倍数予以提高，提高罚款额度。落实处罚到人，对从事生产销售假药劣药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，增加依法追究刑事责任的规定；对依法不认为是犯罪或者不构成犯罪的，增加可以给予行政拘留的规定。

三增加惩罚性赔偿。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售，造成死亡或者健康严重损害的，受害者可以主张相应的惩罚性赔偿。

▍明确药品上市许可人责任

有些常委委员、部门、地方和社会公众提出，修正草案对药品上市许可持有人的责任规定得不够全面、清晰，应当进一步明确药品上市许可持有人在各个环节的责任。

宪法和法律委员会经研究，建议对药品上市许可持有人作专章规定，增加规定：

一是药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

二是药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备质量负责人独立负责药品质量管理。

三是药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议，保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。

▍药品上市后管理需完善

有的常委委员、部门和地方还提出，应该进一步完善药品上市后管理的相关内容。

据此，全国人大宪法和法律委员会建议草案对药品上市后管理作专章规定，并增加规定：

一是药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究。

二是药品上市许可持有人应当开展不良反应监测，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

三是药品上市许可持有人应当对附条件批准的药品采取相应风险管理措施，在规定期限内完成相关研究工作。

▍药物临床试验应符合伦理原则

有的常委委员、部门和社会公众提出，应当有针对性地鼓励新药研制；临床试验是药品研制的关键环节，应当对伦理审查、保障受试者合法权益、适当扩大受试者范围作出规定。

据此，全国人大宪法和法律委员会建议增加如下内容：

一是鼓励以临床价值为导向的药物创新，支持对人体具有多靶向、系统性调节干预功能的新药研究。

二是开展药物临床试验应当符合伦理原则，并明确伦理委员会的设立和职责。

三是开展药物临床试验应当如实说明风险，取得受试者同意，保护受试者合法权益。

四是对正在开展临床试验的符合条件的药物，可免费用于临床试验机构内的其他病情相同的患者。

同日，疫苗管理法草案也提交十三届全国人大常委会十次会议再次审议。

▍生产销售假劣疫苗最高可罚3000万

有常委会组成人员、地方和公众提出，应加大对违法行为的惩处力度，提高违法成本。

二审稿作出修改，对生产、销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据以及违反药品相关质量管理规范等违法行为，提高罚款额度。

二审稿显示，生产、销售的疫苗属于假药的，罚款标准为违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额五十万元以上不足一百万元的，并处500万元以上3000万元以下的罚款。

二审稿还完善了惩罚性赔偿的规定，明确明知疫苗存在质量问题仍然销售、接种，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者或者其近亲属除要求赔偿损失外，还可以要求相应的惩罚性赔偿。

▍要求疫苗接种信息可追溯

针对一些地方在预防接种环节发生的疫苗过期、掉包等事件，二审稿也作出回应，进一步加强预防接种管理，规范预防接种行为，明确将“三查七对”要求和接种信息可追溯、可查询写入法律草案。

“三查七对”，是指医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作规范的要求，检查受种者健康状况和接种禁忌，查对预防接种证（卡），检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期，核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径，做到受种者、预防接种证（卡）和疫苗信息相一致，确认无误后方可实施接种。

确保接种信息可追溯、可查询，要求医疗卫生人员完整、准确记录接种疫苗的“品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者”等信息。接种记录保存时间不得少于五年。

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