国产仿制药再创新！

4月8日，沈阳红旗制药有限公司吡嗪酰胺片、利福平胶囊和异烟肼片等三个抗结核药，共计四个批准文号已率先通过仿制药一致性评价并获得国家局批件，是辽宁省首家通过一致性评价的企业。

结核病的防控在中国已经取得了长足的进步，但现今我国仍然是肺结核流行病的重灾区，是全球22个结核病高负担国家之一，其严重程度仅次于印度和印度尼西亚。我国约5.5亿人感染结核菌，每年新出现结核病人130万，死亡13万。加强结核病防治刻不容缓。

沈阳红旗制药公司作为全国最大的抗结核药物研发和生产基地，累计投入了2200多万用于吡嗪酰胺片、利福平胶囊和异烟肼片的仿制药一致性评价工作。以上三个品种均为临床上使用广泛、疗效显著的抗结核急需药，通过仿制药一致性评价，标志着国产仿制药研发和生产已和国外原研药站在了同一水平线上，国产抗结核仿制药将凭借药品质量及药物经济学优势，成为患者的更优选择。

近几年来，辽宁省药监局在国家局和省委省政府的领导下，围绕仿制药一致性评价工作，结合自身职责，及时深入企业了解困难，主动服务，优化工作流程，为企业开展一致性评价研究开好道、搭好桥。每年持续举办政策贯宣和技术培训班，覆盖了监管人员、药品生产企业、研发机构、临床试验机构，及时解决了一致性评价过程中遇到的技术问题和政策疑惑。号召省内企业不等、不靠，主动着手，提前准备，将一致性评价看作是产品质量自我提升的有效手段。

沈阳红旗制药有限公司领跑辽宁省仿制药一致性评价工作，率先通过四个批准文号的一致性评价，将激励省内药企在仿制药研发生产道路上不断奋进，也为辽宁省仿制药一致性评价工作进程做好带头示范。

▪ 内容来源 | 辽宁省药监局