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国家药监局发布:药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范(试行)

来源:互联网时间:2019-03-28分类:医药行业新闻 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

为规范药品上市许可持有人(包括持有药品批准证明文件的生产企业,以下简称持有人)撰写药品上市后不良反应监测年度报告(以下简称年度报告)

3月26日,国家药品不良反应监测中心发布了《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范(试行)征求意见稿》,指导药品上市许可持有人或其代理人撰写药品不良反应监测年度报告,落实药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜。


为了进一步落实国家药品监督管理局发布的《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018年第66号),指导药品上市许可持有人或其代理人撰写药品不良反应监测年度报告,受国家药品监督管理局委托,国家药品不良反应监测中心组织起草了《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范(试行)》,现向社会公开征求意见。请于2019年5月1日前,将意见反馈至电子邮箱hyc@cdr-adr.org.cn,并注明邮件主题“持有人年度报告意见”。


附件:《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范(试行)》(征求意见稿)


为规范药品上市许可持有人(包括持有药品批准证明文件的生产企业,以下简称持有人)撰写药品上市后不良反应监测年度报告(以下简称年度报告)工作,帮助持有人梳理和总结全年度监测工作开展情况,落实持有人主体责任,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部第81号令)、《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018年第66号),制定本规范。


一、基本要求


(一)持有人应当认真总结上一年度药品不良反应监测工作开展情况,包括药品不良反应监测体系建设、个例药品不良反应收集和报告、监测数据定期分析评价、药品风险评估和控制等情况,真实、准确、规范撰写年度报告。


(二)年度报告以结构化格式进行撰写,分为境内持有人年度报告(附件1)和境外(包括港、澳、台地区)持有人年度报告(附件2),分别由国产药品持有人和进口药品持有人或其代理人按本规范要求进行撰写。原则上一个持有人撰写一份年度报告。如果某持有人同时为国产药品持有人和进口药品代理人,应分别撰写境内持有人年度报告和境外持有人年度报告。


(三)年度报告中持有人/代理人信息(第1项)、药品信息(第2项)中的药品列表、药品不良反应监测负责人(第3.1项)和不良反应监测专门机构(第3.2项)的情况应根据撰写年度报告时的“当前”信息填写,其他部分按上一自然年度情况填写。如有附件,应随年度报告一并提交。


(四)年度报告各项内容除明确要求外,均应以中文撰写。选择项均可多选,但如果多选可能给监管部门理解上造成困惑,应在年度报告第9部分进行解释,如集团公司性质同时填写了集团公司母公司和集团公司子公司。要求填写“是否ⅩⅩ”,仅填“是”或“否”,日期按“2018/01/01”格式填写,涉及百分比均保留小数点后1位,负增长格式如-1.1%,其他格式要求按照本规范附件提供的模板进行填写。


(五)如果药品上市许可持有人发生变更,应由当前持有人汇总上一年度全年的监测数据,并提交年度报告中总结。双方应做好数据的交接工作。


(六)年度报告应于次年3月31日前向所在地省级药品不良反应监测机构提交。


二、撰写规范


(一)境内持有人年度报告撰写规范


1. 持有人信息


持有人信息填写撰写年度报告时“当前”信息。


持有人名称:按照药品批准证明文件或监管部门已批准变更的名称准确填写。


生产企业分类:内资企业是指由我国境内投资者投资举办的企业;外资企业是指由境外投资者独自投资经营的企业;中外合资企业是指中国合营者与外国合营者共同投资经营的企业。港、澳、台资企业参照外资/中外合资企业填写。


生产企业规模:中小微型企业按照《关于印发中小企业划型标准规定的通知》(工信部联企业〔2011〕300号)中工业划分,超过中型企业标准的算为大型企业。从业人员1000人以下或营业收入40000万元以下的为中小微型企业,其中,从业人员300人及以上,且营业收入2000万元及以上的为中型企业;从业人员20人及以上,且营业收入300万元及以上的为小型企业;从业人员20人以下或营业收入300万元以下的为微型企业。


直报系统注册信息变更情况:指上一次撰写年度报告至本次撰写年度报告期间,直报系统中持有人信息发生变更的情况,包括监测机构已经批准的变更、尚未批准的变更、持有人尚未申请的变更。变更项目按直报系统中的项目名称填写。“是否申请变更”指持有人自上次撰写年度报告后,是否已经在直报系统中提交过变更申请。“是否批准变更”指截至本次撰写年度报告时,监测机构是否已经批准了该项变更,如果持有人尚未申请此变更不填写。


2. 药品信息


2.1 药品信息列表及产销情况


截至撰写年度报告时,持有人所持有效药品批准证明文件的药品均应列入药品信息列表中,包括原料药、制剂中间体、医用氧气、按批准文号管理的中药饮片、血液保留液、体外诊断试剂等。药品列表请按药品首次注册日期由近及远的顺序排列,即最新批准的药品排在前面。


新药监测期截止日期:已批准新药监测期的药品,填写新药监测期的截止日期,药品已过新药监测期的,也应填写该项。无新药监测期的填写“无”。


是否生产:本年度是否生产过该药品,无论产量多少。


销量及单位:销量指本年度在境内销售的药品数量。没有销售填“未销售”。销量单位按最小制剂单位填写,如片、粒、支、袋等,如以万位计,保留至少三位有效数字,如1234万片、12.3万片。


是否出口:指药品是否出口到境外,包括港、澳、台地区。以本年度完成出口通关手续为标准。


2.2直报系统药品信息变更情况


是指自上一次撰写年度报告至本次撰写年度报告期间,直报系统中持有人维护的药品信息项目发生变更的情况,包括监测机构已经批准的变更、尚未批准的变更、持有人尚未申请的变更。一个通用名药有多个项目变更,填写多行。


药品通用名:该名称如果发生变更,填写变更后的名称。


变更项目:按系统中的项目名称填写。


变更前(后)内容:如果药品是本年度新批准的,变更前内容填“无”,变更后内容填“所有”;如果本年度注销或撤销文号的药品,变更前的内容填“所有”,变更后的内容填“无”。


是否申请变更:持有人自上次撰写年度报告后,是否已经在系统中提交过变更申请。


是否批准变更:截至撰写年度报告时,监测机构是否已经批准了此变更。


变更原因:简述变更原因以及其他需要说明的问题。


3.药品不良反应监测体系


药品不良反应监测负责人:填写当前信息。“药品不良反应监测负责人”指持有人指定的具有一定领导职务,具备多年从事药品不良反应监测工作经验,熟悉相关法律法规及政策,能够负责药品不良反应监测体系的建立、运行和维护,确保监测工作持续合规的人员,且该人员长期居住在中国境内。“职务”指本持有人单位所任职务,如有多种职务,仅填写与药品不良反应监测相关的职务。“累积”从业年限指在任何地点从事药品不良反应监测/药物警戒工作的累积年限。


不良反应监测专门机构:填写当前信息。“不良反应监测专门机构”指持有人在境内设立的专门从事药品不良反应监测/药物警戒的机构或部门。“联系人”指该机构中负责与监管部门联系的人员,建议填写药品不良反应测负责人以外的人员。


是否建立质量管理体系:指持有人是否建立了药品不良反应监测工作质量管理体系(QMS)。“内审”指持有人内部对质量管理体系的审查。“外审”指第三方机构的审查,不包括监管部门或监测机构的检查。“上一次内审(外审)年月”指本年度以前开展的内审或外审年月,如没有开展,填写“无”。


近五年接受监管部门检查情况:指监管部门按照“药品不良反应报告和监测检查指南”进行的检查,并出具“药品不良反应报告和监测检查问题清单”。“近五年”包括本年度。检查缺陷表、整改报告请随年度报告一并提交。


委托工作情况:指持有人委托其他单位开展不良反应报告和监测情况,请填写委托单位名称全称,简要填写委托内容,如“不良反应收集”“不良反应报告提交”“不良反应文献检索”等。


4.个例药品不良反应报告


境内(外)报告:境内报告指药品在境内使用发生的不良反应报告;境外报告指药品在境外(包括港澳台)使用发生的不良反应报告。


个例药品不良反应报告情况列表应按通用名填写,同一药品通用名称填写一行。原料药、制剂中间体、未按批准文号管理的中药饮片、体外诊断试剂无需填写该表。医用氧、按批准文号管理的中药饮片等直接用于人体的,有报告也应填写该表。本年度无论是否生产或销售,只要表中某项报告不为零(包括监管部门反馈的报告),均应填写该表,所有项目均为零的药品无需填写该表。报告数量按病例计,跟踪报告不另计数。某项没有报告不填写。


自主收集的报告数量:指持有人从各种途径主动收集或自发报告给持有人的个例报告数量,不包括监管部门反馈的报告数量。境内疫苗的报告数量为向县级疾病预防控制机构提交的个例报告表数量。


境内监管部门反馈的报告:指持有人通过直报系统接收的监测机构反馈的所有不良反应报告,无论持有人认为是否本企业产品的报告。填写年度反馈的总报告数量,以及持有人对反馈报告进行处理后又提交至直报系统中的报告数量。本年度反馈的报告无论何时向直报系统提交,皆应算在本年度报告数量中。


备注:其他持有人需要说明的问题,没有不填写。


5.定期分析评价


持有人所持有效药品批准证明文件的制剂(包括疫苗)均应填写定期分析评价列表,原料药、制剂中间体、医用氧气、中药饮片、体外诊断试剂无需填写列表。


已注册时间(年):药品自首次注册日期起至本年度底的时间,不满1年计为0,满1年计为1,以此类推,满5年及以上不满10年计为>5,满10年及以上,计为>10。如果一个通用名药不同规格注册时间不一致,按最早注册时间填写。


计划分析周期:指持有人根据药品上市时间长短、药品风险特征或监管部门的要求,制定的分析评价周期,如每二周、每月、每半年;如果不单独分析,仅在撰写PSUR时进行分析,则注明“同PSUR”。


实际分析次数:本年度实际开展的分析评价次数。如果是同PSUR,则填写提交PSUR的次数,本年度没有分析评价或提交PSUR,填写“0”。


本年度提交PSUR日期:指通过直报系统提交PSUR的日期,如果提交多次,写多个日期。如果PSUR被退回,仅填写企业第一次提交的日期,退回后再提交日期不必填写。如果年度内未提交过,填写“未提交”。


是否发现潜在安全风险:潜在安全风险是指药品可能存在的安全性问题,如新的且严重的不良反应、已确认需要评估的严重药品不良反应信号、可疑或确定的质量问题或使用风险等,包括持有人自主发现或监管部门告之的。第一次撰写年度报告填写本年度新发现和既往发现但未处理完结的潜在风险,以后填写本年度新发现的潜在风险。未发现潜在安全风险,此项不填写。


风险代码及名称:持有人应为每一个潜在风险分配唯一代码,代码前四位为发现该风险的年份,以四位数字表示,其他为数字、字母或两者组合,长度不超过12位,该代码在产品的生命周期中不再变化,也不能分配给其他风险。同一药品不同潜在风险应分配不同代码。风险名称通常为不良反应/事件名称,也可以为“聚集性事件”“可疑质量问题”“包装微粒溶解”等反映风险内容的名称。


备注:需要说明的其他内容。未按计划开展分析评价或未按时限要求提交PSUR,在备注中说明原因;PSUR提交周期和时间如果未执行《药品不良反应报告和监测管理办法》,也应在备注中说明情况。


6.风险评估和控制


潜在风险代码:包括历次撰写年度报告至今累积的所有风险代码,无论该风险是否已经评估和处理完成。一个风险代码占一行。始终未发现潜在安全风险,风险代码项下填“无”,其他项不填写。


风险名称及简述:列出风险代码对应的风险名称,如果风险名称无法清晰描述该风险,还应简述风险内容。


本年度评估状态:填写本年度结束时该风险的评估状态。其中,“正在进行中”指正在开展分析评估、正在开展安全性研究、正在累积监测数据、正在制定风险控制措施等;“无需采取措施”指已经完成评估,但评估结果认为无需采取风险控制措施;“已经采取措施”指已经完成评估,并已经采取或更新了风险控制措施;“后效评估”指正在对风险控制措施进行后效评估,以确定是否需要更新风险管理措施;“其他”指评估状态的其他情况,请填写。


已采取的风险管控措施和风险控制措施描述:根据评估结果所采取的风险控制措施,并进行简单描述。未采取措施不填写。其中,“说明书变更”指因安全原因变更药品说明书情况,且为已经批准的变更,描述变更原因,变更项目及内容,更新的说明书作为年度报告附件提交;“风险警示或沟通”指通过适当的形式将风险信息有效传递给医务人员和患者,以达到风险告知和指导临床合理用药的目的,描述风险警示和沟通方式及内容;“召回”指因安全性原因,主动或按监管部门要求采取的药品召回措施,描述召回原因、召回范围、召回批号和数量等;“暂停”指因安全原因暂停药品生产、销售和使用的情况,描述原因、暂停时间和范围等;“注销文号”指所有原因持有人主动注销文号的情况,描述注销原因、注销申请或批准时间;“其他”指除上述措施外采取的其他措施,包括实施以药品限制性使用、受控使用为目的风险管控计划等,并进行描述。


信息公开情况:指采取的风险控制措施向社会公开的情况,描述公开的时间和方式/平台。未公开填写“未公开”。


7.上市后安全性研究


上市后安全性研究指由持有人发起或赞助的,以药品安全性为主要目的和终点的各类型药品上市后研究,包括实验室研究、动物试验、临床研究、流行病学研究、主动监测、重点监测、利用电子医疗数据库资源开展的研究等,也包括持有人在境内外开展的研究。


正在进行的研究指本年度正在实施中的研究,包括既住启动的研究和本年度启动的研究。本年度已完成的研究指已经结束并完成最终研究报告的研究。


研究原因:简述开展研究的原因,如按法规要求开展重点监测、药品审批部门要求、省级监管部门或监测机构要求、持有人主动开展等。


研究目的终点:简述研究的主要或次要目的,以及安全性研究的终点,文字过长可通过附件提交。


开展省份/国家或地区:在境内开展的研究填写研究涉及的省份,境外填写开展的国家或地区(指香港、澳门、台湾)。


安全性研究结果:简述安全性研究结果,重点概述发现或验证的安全性问题及结果。文字过长可通过附件提交。


采取的风险控制措施:根据研究结果采取的风险控制措施,如修订说明书、风险警示和沟通、召回药品、暂停生产销售或使用、注销文号,或其他风险措施控制,如实施以药品限制性使用、受控使用为目的风险管控计划等。本年度未采取风险控制措施填写“未采取措施”和原因。


8.监测工作自评


持有人对本年度境内开展的不良反应监测工作进行自评,简要叙述本年度在信息收集和报告、分析和评价、风险控制方面取得的主要进展和存在的主要问题,下一年度有何改进计划。


9.其他说明和意见


持有人对年度报告中填写的内容需要说明的其他问题,以及对年度报告撰写方面的意见和建议。没有填写“无”。


10.附件列表


与本年度报告一起提交的附件列表,如更新的药品说明书、检查缺陷列表及整改报告等。


(二)境外持有人年度报告撰写规范


1.持有人/代理人信息


持有人/代理人信息填写撰写年度报告时“当前”信息。


1.1持有人名称:按照药品批准证明文件或监管部门已批准变更的名称准确填写。


1.2持有人所在国家/地区:填写持有人所在国家或地区,地区指香港、澳门、台湾。


1.2代理人名称:根据《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018年第66号),持有人应指定在我国境内设立的代表机构或者企业法人作为代理人,具体承担进口药品的不良反应监测、评价、风险控制等工作。代理人名称应按照书面证明材料准确填写。


1.6代理人联系方式:填写负责与监管部门联络人员的联系方式。


1.7直报系统注册信息变更情况:指自上一次撰写年度报告至本次撰写年度报告期间,直报系统中持有人/代理人信息发生变更的情况,包括监测机构已经批准的变更、尚未批准的变更、持有人尚未申请的变更。变更项目按直报系统中的项目名称填写。“是否申请变更”指自上次撰写年度报告后,是否已经在直报系统中提交过变更申请。“是否批准变更”指截至本次撰写年度报告时,监测机构是否已经批准了该项变更,如果持有人尚未申请此变更不填写。


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