【重磅】他达拉非首仿获批上市

据国家药监局国产药品信息，长春海悦他达拉非片首仿上市，批准文号：国药准字H20193041。

他达拉非由礼来（EliLilly）研发，首先于2002年11月12日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，于2003年11月21日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，于2007年7月31日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市。由礼来在英国和德国销售，商品名为Cialis。

他达拉非是磷酸二酯酶5型（PDE-5）抑制剂。用于治疗勃起功能障碍（ED）以及良性前列腺增生（BPH）。与主要的PDE5抑制剂类药物相比，他达拉非销售额及增长情况非常可观，虽然在2011-2015年间，其销售额不如西地那非，但最近两年，已然占据了优势，超越西地那非，2017年销售额达39.32亿美元。

据ThomsonReuters报告所提供的他达拉非SWOT分析指出，与主要竞争对手西地那非相比，他达拉非的主要优势在于其作用效果持续时间长于后者（36hvs12h），而且与西地那非不同的是，他达拉非的吸收不受食物的影响。SWOT分析还指出，他达拉非须在性生活前60~120分钟内服用，相比之下，西地那非与阿伐的服药时间分别为性生活前30~60分钟与15分钟。此外，他达拉非所致的肌痛不良反应发生率高于西地那非，从而构成了他达拉非与西地那非相比的另一弱势。

主要的PDE5抑制剂类药物全球销售额

图片来源：药智网文章“【独家】他达那非亚洲男性试验获得积极结果”

国内关于他达拉非的申请，有90个受理号为仿制药申请，且均为报生产，其中长春海悦药业原料药及片剂受理号以“专利到期前1年的药品生产申请”为由，在2017年11月，纳入优先审评第二十四批。而齐鲁制药（海南）的片剂申请以“同一生产线生产，通过美国FDA生产现场检查”为由，在2018年7月纳入优先审评第三十批。另外还有东阳光、正大天晴、人福药业、成都盛迪等以新注册分类3、4类进行了申报。目前长春海悦获得批准，首仿上市，将打开与原研的竞争格局。

数据来源：药智药品注册与受理数据库

目前国内他达拉非进口申请规格主要为20mg、10mg、2.5mg、5mg，其中以20mg中标地区最多，礼来制药在26地区均有中标，平均中标价格为106.5元，其地区热力图如下所示：

数据来源：药智药品中标信息查询数据库

部分内容信息参考：药智网、国家药品监督管理局

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