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刚刚!又一药品首家通过一致性评价

来源:互联网时间:2019-01-11分类:医药行业新闻 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

根据公告,氢氯噻嗪片为一种口服利尿剂,主要用于缓解各种原因引起的水 肿、高血压、 肾结石和高血钙等其他非水肿性疾病

刚刚,上海医药集团股份有限公司发布关于氢氯噻嗪片首家通过仿制药一致性评价的公告。

1月11日,上药集团官网发布称,近日,上海医药集团股份有限公司控股子 公司常州制药厂有限公司收到国家药品监督管理局下发的关于氢氯噻嗪片(国药准字H32021683,批件号:2018B04529 )的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

根据公告,氢氯噻嗪片为一种口服利尿剂,主要用于缓解各种原因引起的水 肿、高血压、 肾结石和高血钙等其他非水肿性疾病。

全球范围内该药品最早于1959年在美国上市, 原研为诺华公司。2018年7月,常州制药就该药品仿制药一致性评价向国家药监 局提出申请并获受理。

目前主要的生产厂家有:上海上药信谊药厂有限公司、天津力生制药股份有限公司、山西云鹏制药有限公司等 。

根据IQVIA数据库显 示,氢氯噻嗪片2017年医院采购金额为776万元,其中常州制药销售收 入177万元。截至本公告日,常州制药对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币432.37万元。

在国家“优先采购和使用达到通过一致性评价的产品”的政策背景下,氢氯噻嗪片首家通过一致性评价有利于扩大该药品的市场份额,进一步增强公司该产品的技术优势和卡位优势,重塑市场格局,为广大患者提供优质优价的用药选择。 

据医药手机报查询上药集团官网发布的公告显示,截至到1月11日,上药集团共有3个药品通过一致性评价,其中2018年12月25日通过的二甲 双胍缓释片,2018年7月20日通过的卡托普利片。

盐酸二甲双胍缓释片和卡托普利片两药品过一致性评价

盐酸二甲双胍缓释片

2018年12月15日,上药集团发布公告称,其旗下子公司上海上药信谊药厂有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸二甲双胍缓释片(国药准字:H20050699批件号:2018B04457 )的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。

盐酸二甲双胍缓释片为治疗糖尿病用药,由默克和百时美施贵宝公司合作 研发,最早于2000年在美国批准上市。2018年4月,上药信谊就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。

    截至本公告日,公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币 636.76万元。

卡托普利片

2018年7月20日,上药集团发布公告称,其旗下子公司常州制药厂有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于卡托普利片 (批件号:2018B03175)的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。

卡托普利片为抗高血压药,主要用于治疗高血压和心力衰竭。2017年12月,常州制药就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。2017年,该药品的 销售收入为人民币7,887万元。

截至本公告日,中国境内该药品的主要生产厂家包括上海旭东海普药业有限公司、 山东罗欣药业集团股份有限公司、中美上海施贵宝制药有限公司等。根据IQVIA-CHPA 数据(由IQVIA公司提供,IQVIA是全球领先的医疗战略研究服务提供商)显示,

2017年,该药品医院采购金额为人民币3,325万元,其中常州制药占比约为14.23%。 截至本公告日,公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币308.2万元。

一月多家药企称旗下生产的药品过一致性评价

(1月8日),华润双鹤和华东医药双双发公告称,其旗下的子公司华润赛科和中美华东都收到了国家药监局颁发的盐酸特拉唑嗪片(2mg)《药品补充申请批件》和环孢素软胶囊(50mg、25 mg)国家药监局批准签发的《药品补充申请批件》,上述两个药品药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

根据公告,盐酸特拉唑嗪片主要用于轻度或中度高血压治疗,可与噻嗪类利尿剂或其他抗高血压药物合用,还可以在其他药物不适用或无效时单独使用。该药品主要降低舒张压,口服给药还适用于良性前列腺增生(BPH)引起的症状治疗。主要剂型包括片剂、胶囊剂,规格为1mg、2mg、5mg。

环孢素是一种免疫抑制剂,可选择性阻滞免疫活性淋巴细胞的细胞周期,使其停留在G0期或G1期。环孢素原研厂家为瑞士诺华制药有限公司,其环孢素软胶囊1990年FDA批准上市,1996年中美华东在国内首家仿制上市。环孢素主要阻滞辅助型T淋巴细胞,还可抑制淋巴因子的产生和释放,包括白介素-2等,是目前世界上器官移植后预防移植物排斥反应的一线用药选择之一,作为一种强效的免疫抑制剂,环孢素对众多的自身免疫性疾病也具有良好疗效,成为多种自身免疫性疾病的临床路径推荐用药。

1月3日,复星医药发布公告,其旗下控股子公司重庆药友制药有限责任公司的吲达帕胺片(规格:2.5mg)通过仿制药一致性评价。公司为该品种首家通过一致性评价的企业。该药品主要用于治疗原发性高血压。2017年度,重庆药友该药品于中国境内(不包括港澳台地区,下同)销售额约为人民币145万元(未经审计)。根据IQVIACHPA最新数据,2017年度,吲达帕胺片于中国境内销售额约为人民币6918万元。根据公告,截至2018年11月,公司现阶段针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约902万元(未经审计)。

1月3日,广生堂发布公告,公司生产的恩替卡韦胶囊(规格:0.5mg)通过仿制药质量与疗效一致性评价。广生堂也是该品种第四家通过一致性评价的企业。恩替卡韦已被各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐为治疗慢性乙型肝炎的一线药物,被列入2017年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,其市场占有率在我国核苷(酸)类抗乙肝病毒药物领域位居第一。

而就在2018年的年末,多家药企业接连的发布公告称,其旗下的子公司收到国家药监通过药品一致性评价的消息。例如:

2018年12月29日,复星医药发布公告,其控股子公司沈阳红旗制药有限公司的吡嗪酰胺片(规格:0.25g、0.5g)通过仿制药一致性评价。公司为该品种首家通过一致性评价的企业。

2018年12月28日,复星医药发布公告其控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司的富马酸喹硫平片(规格:25mg、 0.1g、 0.2g)通过仿制药一致性评价。公司为该品种首家通过一致性评价的企业。

2018年12月28日,科伦药业发布公告,公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品替硝唑片(规格:0.5g)的《药品补充申请批件》,为该品种首家通过仿制药一致性评价。

2018年12月28日,华森制药发布公告公司生产的聚乙二醇4000散(规格:10g)通过一致性评价。华森制药是该品种第一家通过一致性评价的企业。

2018年12月27日,科伦药业发布公告,公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品甲硝唑片(规格:0.2g)的《药品补充申请批件》,为该品种首家通过仿制药一致性评价。

2018年12月27日,康弘药业发布公告公司生产的阿立哌唑口崩片(规格:5mg、10mg)通过仿制药质量和疗效的一致性评价。

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