当前位置:3156医药网 >医药资讯 > 医药市场分析

因违规,这个药品已启动召回了!

来源:互联网时间:2018-12-20分类:医药市场分析 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

广州白云山天心制药股份有限公司被收回的《药品GMP证书》涉及的品种为注射用盐酸头孢甲肟。注射用盐酸头孢甲肟为抗生素类产品

12月19日晚,广州白云山医药集团股份有限公司发布公告称,控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司被广东省药品监督管理局收回药品GMP证书。根据通知,广东省药监局依法收回天心药业证书编号为GD20170677的药品GMP证书。

本次收回药品GMP证书主要依据国家药品监督管理局于2018年8月14日-17日对天心药业的注射用盐酸头孢甲肟开展现场检查,发现天心药业注射用盐酸头孢甲肟的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关规定,广东省药监局根据相关规定,收回天心药业编号为GD20170677、认证范围为粉针剂(头孢菌素类)的GMP证书。

广州白云山天心制药股份有限公司被收回的《药品GMP证书》涉及的品种为注射用盐酸头孢甲肟。注射用盐酸头孢甲肟为抗生素类产品,主要适用于治疗头孢甲肟敏感的革兰氏阴性菌所致的感染。目前,该产品在全球71个国家有销售,据上海鑫图信息科技有限公司的pharMarket数据库显示,2017年全球销售金额约为9790.6万美元;国内生产企业主要有桂林澳林制药有限责任公司、浙江尖峰药业有限公司、海南天煌制药有限公司等企业,以上企业该产品的销售金额分别为14598.77万元、11476.17万元和4746.27万元。天心药业于2016年5月取得该产品的生产批件,目前仍处于市场开发初期,2017年天心药业未生产及销售该产品,2018年天心药业共生产该产品四批次合计114330瓶,已销售60097瓶,营业收入为人民币255.40万元。该品种2018年营业收入占广州白云山医药集团股份有限公司2018年1-9月营业收入的0.0085%。

广州白云山医药集团股份有限公司称按照药品管理法的要求,天心药业已停止注射用盐酸头孢甲肟的生产和销售,启动召回程序并完成了相关涉事产品的召回工作,并按《药品召回管理办法》的程序进行了报告。天心药业称,将充分吸取本次教训,认真分析在生产管理和质量管理中的不足和问题,完成检查发现项的整改工作。

GMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定质量下持续生产的体系。它是为了把药品生产过程中不合格危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。简要地说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

本文来源于网络,版权归作者所有,如有侵权请联系网站客服。

0

相关新闻

好消息!用于罕见病治疗的艾美赛珠单抗注射液获批上市啦

按照中共中央、国务院对深化药品审评审批制度改革的有关精神,国家药品监督管理局继续加快境外已上市新药在我国进口注册的速度【查看详情】

2018-12-05 艾美赛珠单抗注射液

药占比,还是取消比较好

国家谈判药品不纳入药占比、申报幅度大的抗癌药物不纳入药占比、省级谈判药品参照国家谈判药品执行等措施【查看详情】

2018-11-20 药占比

天津:申请成为医保星级药店 可优先承接医院电子处方

第一,首次新增的医保星级药店,经办机构在年度医保预算分配时,一次性额外给予50万元医保额度支持。医保星级药店因违法违规等原因被取消医保【查看详情】

2018-11-08 医保星级药店

互联网医疗服务项目有望纳入医保

国家远程医疗与互联网医学中心暨中日医院远程医疗中心主任卢清君全程参与了前述文件的制定,据其透露,国家医保局正在制订互联网医疗的物价指导原则,【查看详情】

2018-10-12 互联网医疗服务

第二轮!四川省药监局发文严查中药饮片

加强对中药饮片生产环节的监督检查,重点查处中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片【查看详情】

2018-09-29 中药饮片
查看更多
热门招商企业 热门药品招商 热门医疗器械招商 热门保健品招商 热门药妆 更多>>

在线咨询

客服:

全天服务热线:18680473282

客服邮箱:yyzs3156@163.com

联系3156

广告热线:18680473282

客服QQ:2821512219749900393

3156药品代理群:13459128

3156保健品代理群:123705685

3156医疗器械代理群:179054425

3156代理商微信群:18680473282

3156提示

本网站为专业的医药招商代理平台,不出售任何药品,买药请到当地医院咨询,请不要拨打左侧电话;药品代理期间出现纠纷问题,请及时拨打投诉电话,网站将协助解决,投资有风险,合作需谨慎,谢谢合作!

关注3156

  • 3156APP
  • 服务号
  • 订阅号
  • 官方微博

3156-你不可错过的选择

3156医药网是一家专业的医药招商网站,网站坚持"以市场为导向,以客户为中心”的服务理念,致力于为中国医药企业提供有效的医药招商服务,努力为医药代理商找到优秀的招商药企。