当前位置:3156医药网 >医药资讯 > 医药行业新闻

药品管理法修正草案初审,GMP、GSP认证拟取消

来源:互联网时间:2018-10-23分类:医药行业新闻 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式,不利于鼓励创新,不利于保障药品供应,不利于抑制低水平重复建设。开展药品上市许可持有人制度试点工作,

10月22日,全国人大常委会初次审议药品管理法修正草案,草案明确写入了“药品上市许可持有人制度”,同时删除了药企的药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证,并将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理。

“药品上市许可持有人制度”是2015年启动的药品审批制度改革措施,当年11月的十二届全国人大常委会第十七次会议,授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十省市,开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点。

当时,食药监总局曾刊文解释说,推行药品上市许可持有人制度改革,主要是因为我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式,仅允许药品生产企业在取得药品批准文号,经药品生产质量管理规范认证后,方可生产该药品。可实践中,药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号,新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。

这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式,不利于鼓励创新,不利于保障药品供应,不利于抑制低水平重复建设。开展药品上市许可持有人制度试点工作,对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。

为了解决上述问题,十个试点地区允许研发机构及科研人员持有药品批准文号,成为药品上市许可持有人,并对该药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任。

国家药品监督管理局局长焦红向全国人大常委会作修正草案的说明时说,本次全国人大常委会审议的药品管理法修正草案,总结了试点的经验,全面实施药品上市许可持有人制度,明确规定药品上市许可持有人对药品的安全、有效负责;要求药品上市许可持有人对已上市药品的安全性、有效性开展再评价,制定风险管控计划,定期报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

焦红表示,为避免短时间内频繁修法,“草案将已经国务院同意的药品审批改革措施所涉及的条款一并进行了修改,一是不再保留单独的药品生产质量管理规范和经营质量管理规范认证,有关要求分别纳入药品生产和药品经营许可条件;二是将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理,并优化临床试验审批程序。”

内容来源:新京报

作者:王姝


本文来源于网络,版权归作者所有,如有侵权请联系网站客服。

0

相关新闻

原研药危机!谈判药、仿制药纳入地方医保

通知明确,自2018年10月18日起,将替格瑞洛片等3个国家谈判药品的仿制药,纳入天津市基本医疗保险、工伤保险和生育保险支付范围。【查看详情】

2018-10-18 原研药危机

马上,这些医药政策要公布

组建福建省医疗保障局,作为省政府直属机构(正厅级)。将省财政厅承担的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险、新型农村合作医疗、药品和医疗服务价格管理【查看详情】

2018-10-16 医药政策

刚刚!广东发出最新文件,影响所有药企

在医保支付改革方面,《通知》明确,全面实施按病种分值付费,各地级以上市实施按病种分值付费病种数不少于1000个,有条件的地区可在此基础上进一步扩大病种范围。【查看详情】

2018-10-15

17药品大降价,全球最低

10月10日,中国政府网发布《国家医疗保障局关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知(医保发〔2018〕17号)》(下称《通知》)。【查看详情】

2018-10-11 药品大降价

这个药,断货了!

昨日(10月9日),辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于对9月份医疗卫生机构上报未按规定供应配送药品进行调查的通知》,有15个药品未按规定配送将被调查。【查看详情】

2018-10-10 盐酸利多卡因胶浆
查看更多
热门招商企业 热门药品招商 热门医疗器械招商 热门保健品招商 热门药妆 更多>>

在线咨询

客服:

全天服务热线:18680473282

客服邮箱:yyzs3156@163.com

联系3156

广告热线:18680473282

客服QQ:2821512219749900393

3156药品代理群:13459128

3156保健品代理群:123705685

3156医疗器械代理群:179054425

3156代理商微信群:18680473282

3156提示

本网站为专业的医药招商代理平台,不出售任何药品,买药请到当地医院咨询,请不要拨打左侧电话;药品代理期间出现纠纷问题,请及时拨打投诉电话,网站将协助解决,投资有风险,合作需谨慎,谢谢合作!

关注3156

  • 3156APP
  • 服务号
  • 订阅号
  • 官方微博

3156-你不可错过的选择

3156医药网是一家专业的医药招商网站,网站坚持"以市场为导向,以客户为中心”的服务理念,致力于为中国医药企业提供有效的医药招商服务,努力为医药代理商找到优秀的招商药企。