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31省,药品飞检风暴要来?

来源:互联网时间:2018-06-29分类:医药行业新闻 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

《通知》提出为进一步加强药品检查员队伍和能力建设,推进药品生产企业现场检查工作开展等,决定新聘任裴振峨等145人为国家药品GMP检查员

国家药监局新增145检查员,除国家局外,遍布全国31个省、市、自治区,新一轮药品检查风暴要来。

昨日(6月28日),国家药监局发布《国家药品监督管理局办公室关于公布新聘任国家药品GMP检查员名单的通知》(以下简称《通知》)。


▍国家药监局新增145检查员

《通知》提出为进一步加强药品检查员队伍和能力建设,推进药品生产企业现场检查工作开展等,决定新聘任裴振峨等145人为国家药品GMP检查员,现予公布并核发《国家药品检查员证》。

可以想见,随着药品检查员队伍的进一步扩充,开展药品生产企业现场检查的力度和频次将随之增强。

此前,国家药监局已经公布了《2018年药品跟踪检查计划》

6月4日,国家药监局发布《国家药品监督管理局关于开展2018年国家药品跟踪检查有关事宜的通告(2018年第35号)》,制定了《2018年药品跟踪检查计划》。


年度计划涵盖201家药品生产企业。其中包括2017年国家抽检发现问题较多的企业38家,疫苗类生物制品生产企业40家,血液制品生产企业28家,麻醉、精神药品和药品易制毒类生产企业15家,新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家,专项检查生产企业20家。

此外,国家药监局明确将持续加大飞行检查力度,同时根据重点监管工作需要、风险监测和评估结果,适时增加被检查企业名单。

对2017年飞行检查发现严重问题的企业,采取“回头查”等方式,重点检查上次飞行检查后整改落实情况。

可见,尚未被检查到的药企和前一年飞检发现问题较多的药企都可能是重点检查对象。此外,相比于2017年度,2018年度的飞检力度将持续增强。

▍中药制剂企业或是检查重点

6月8日,国家药监局发布《2017年度药品检查报告》。《报告》显示全年共完成药品GMP跟踪检查428家(478家次),较2016年同比增长234%。


其中,2017年药品GMP跟踪检查结论为不符合的企业共37家,占8.6%,发告诫信的企业108家,占25%。具体分布情况如下:

2017年共开展药品GMP飞行检查57家次。涉及吉林、四川、福建等21个省(市),包括5家生物制品生产企业(含血液制品)、14家普通化学药品生产企业、28家中药制剂生产企业、7家中药饮片生产企业和3家中药提取物生产企业。

值得注意的是,2017年开展的57家次飞行检查中,占比最高的是中药制剂生产企业,占全部飞行检查工作的49%。中药饮片占比约12%,普通化学药品占比约25%,生物制品占比约9%。全年飞行检查发现存在问题的共有39家企业,占比约68%,其中有27家问题严重的企业要求省局收回GMP证书或立案查处。

以此类推,除飞检频次进一步增加外,中药制剂企业仍可能是飞检的重点。

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