当前位置:3156医药网 >医药资讯 > 医药市场分析

卫健委官员:仿制就是为了替换原研!

来源:互联网时间:2018-06-25分类:医药市场分析 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

会上,国家卫生健康委员会体制改革司监察专员赖诗卿指出:“美国药政史从某种角度讲就是仿制药跟原研药斗争的历史。”

仿制就是为了替换原研!这是仿制药和原研药,都必须直视的。

 

6月23日,“一致性评价在行动”暨高质量仿制药推进工作研讨会在京举行,此次会议的召开旨在推动中国仿制药发展,为人民群众提供高质量、价格经济的仿制药。

 

会上,国家卫生健康委员会体制改革司监察专员赖诗卿指出:“美国药政史从某种角度讲就是仿制药跟原研药斗争的历史。”

 

他表示,我们要旗帜鲜明提出来,仿制的目的就是为了替代仿制药替代既是国际规则和惯例,也是国办发(2018)20号文(《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》)的要求”。

 

一致性评价政策全面铺开

 

自2016年3月5日,国务院出台《关于开展仿制药质量与疗效一致性评价的意见》,一致性评价全面展开,给行业带来了革命性的变化。

 

再加上过去两年,国家不断完善仿制药一致性评价的相关政策,不少业内专家认为,仿制药一致性再评价将大大促进高质量仿制药进口替代。

 

针对通过一致性评价的品种,国务院、药监局及各地药品招标,均出台了相关优惠鼓励政策。

 

国务院:发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》

 

1、及时纳入采购目录

 

药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。

 

2、促进仿制药替代使用

 

将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录。卫生健康等部门要加强药事管理,制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施,加大对临床用药的监管力度。

 

严格落实按药品通用名开具处方的要求。落实处方点评制度,加强医疗机构药品合理使用情况考核,对不合理用药的处方医生进行公示,并建立约谈制度。强化药师在处方审核和药品调配中的作用。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时,优先采购使用仿制药。

 

3、发挥医保的激励作用

 

加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制,及时将符合条件的药品纳入目录。对基本医疗保险药品目录中的药品,不得按商品名或生产厂家进行限定,要及时更新医保信息系统,确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药。

 

药监局:建立《中国上市药品目录集》

 

使用“通过一致性评价”标识。凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。

 

各地药品招标:明确的优待政策


目前针对通过一致性评价的药品,均有明确的优待政策。部分地区强调了同品种通过一致性评价达3家以上,未通过的中标品种要暂停采购的政策。

仿制药将替代原研,可节省420亿

 

据了解,在许多发达国家,一般专利药专利到期后,随着仿制药的大量上市,品牌药的价格和市场份额都会出现明显下降。但是,在我国许多国外药品专利失效后,仍维持较高价格,销量也未曾受到影响。

 

据秦脉咨询分析,以辉瑞公司的万艾可为例,IMS数据显示:2014年5月中国专利到期,但其在中国市场的销量不降反增,且增幅高达47%。


相反,万艾可在韩国的专利于2012年5月17日到期,第二天就有28个价格仅为万艾可1/3的仿制药上市,当月万艾可销售额锐减至43%。

 

不仅是万艾可,许多原研药在专利失效后,在我国的销售情况,并没受明显影响,换句话说,国产仿制药根本就很难撼动原研药的地位。

据业内人士分析,我国仿制药替代却是举步维艰,源于长期以来仿制药在临床应用、招标采购中、市场竞争中的弱势地位。

 

如今,从国务院、药监局到各地药品招标,均有明确利好政策指向通过一致性评价的仿制药,且国家已建立上市药品目录集,这为新药创新和仿制药研发提供了更好的制度保障。

 

收载入《中国上市药品目录集》的仿制药,均为按照化学药品新注册分类批准以及通过一致性评价的药品。


据中国政府网消息,此次收载入目录集的仿制药,均按照最新的技术指导要求进行技术审评,经过了与原研药严格的药学对比和体内生物等效性研究,可保证仿制药的质量和疗效与原研药一致,可以实现与原研进口药品的临床替代。

 

此外,国办发(2018)20号文规定,要严格落实按药品通用名开具处方的要求,除特殊情形外,处方上不得出现商品名。也就是说,今后医生只能用通用名而非商品名开具处方。

 

毫无疑问,这将加速原研替代,节省医保资金。日前,中国化学制药工业协会副会长张自然博士也发文表示,如果原研品种被国内仿制药取代,理论上可以节省280亿~420亿元。

 

近日,在一行业论坛上,对于一致性评价给市场格局带来的影响,中国医药企业管理协会副会长王学恭做了以下总结:

我们也能感受到,一致性评价使得仿制药的竞争结构正发生悄然变化。

 

从国产品种对进口过期专利药的替代,到进入通用名时代后,仿制药迎来前所未有的挑战与机遇,这都预示着,仿制药乃至这个药品市场的格局,将面临重大变革。

本文来源于网络,版权归作者所有,如有侵权请联系网站客服。

0

相关新闻

医保提高统筹层次会助力大医院进一步扩张

【查看详情】

2020-04-14

慢阻肺治疗用药:国产替代仍待时日

据世界卫生组织(WHO)估计,目前,慢性阻塞性肺疾病(Chronic Obstructive Pulmonary Disease,COPD)仅次于心脏病、脑血管病和急性肺部感染,与艾滋病并列成为世界第四大致死原因,至2020年可能上升为世界第三大致死原因。然而在我国,呼吸系统疾病并未得到足够的重视,同时由于慢阻肺治疗药物研发门槛较高,国产慢阻肺治疗药物发展较为缓慢。【查看详情】

2020-01-03

自主报价能否破解“救命药”短缺困局?

平阳霉素(粉针剂,8mg/瓶)和破伤风抗毒素(注射剂,10000iu/支)断货,抗蛇毒血清等供应量不足、不及时,硝酸甘油已恢复供应,但供应紧张……”2019年12月18日,位于粤北山区的清远市人民医院给记者发来了一份截至2019年12月13日的院内短缺药品目录。【查看详情】

2020-01-03

第二批集采“突袭”!33个品种引爆350亿市场!齐鲁、石药、恒瑞……谁会是大赢家

12月29日,上海阳光医药采购网发布文件,第二批集采正式启动。此次,采购品种目录共有33个品种。米内网数据显示,中国公立医疗机构终端33个品种合计销售额超过350亿元。其中,涉及产品超过4个的企业有齐鲁、科伦、扬子江、石药、恒瑞,然而齐鲁会否再抛出超低价呢?原研药企最终会有多少家中标?谁会是此次的大赢家呢?我们拭目以待。【查看详情】

2020-01-02

5大药品“霸屏”,这个注射剂亮了!医改大省药品销售大变天,信立泰、豪森“上位”

日前,福建省公布该省2019年10月药品销售金额TOP20,米内网通过对比分析该省2018年1月至今共22期排名发现,福建医院更“青睐”原研药及慢病药,有18个药品为该省药品销售金额TOP20的“常客”,其中5个药品连续“霸屏”;跟进4+7后,部分原研药在福建“受创”,信立泰、豪森等中标企业借机“上位”,实现销量、销售金额双丰收;抗癌药受益于医保谈判,提高了用药可及性,该类型药品在福建省医院放量明显。【查看详情】

2019-12-26
查看更多
热门招商企业 热门药品招商 热门医疗器械招商 热门保健品招商 热门药妆 更多>>

在线咨询

客服:

全天服务热线:18501193156

客服邮箱:yyzs3156@163.com

联系3156

联系电话:18501193156

客服QQ:2821512219749900393

3156药品代理群:13459128

3156保健品代理群:123705685

3156医疗器械代理群:179054425

3156代理商微信群:18501193156

3156提示

本网站为专业的医药招商代理平台,不出售任何药品,买药请到当地医院咨询,请不要拨打左侧电话;药品代理期间出现纠纷问题,请及时拨打投诉电话,网站将协助解决,投资有风险,合作需谨慎,谢谢合作!

关注3156

  • 小程序
  • 服务号
  • 订阅号
  • 3156APP

3156-你不可错过的选择

3156医药网是一家专业的医药招商网站,网站坚持"以市场为导向,以客户为中心”的服务理念,致力于为中国医药企业提供有效的医药招商服务,努力为医药代理商找到优秀的招商药企。