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48个品种可豁免或简化BE,一致性评价龟速前进

来源:互联网时间:2018-06-01分类:医药营销战略 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

依照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管总局公告2017年第100号)的要求,对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种

5月31日,国家药监局发布《关于发布可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种的通告(2018年第32号)》,通告显示,有48个品种可以豁免或简化人体生物等效性(BE)试验,其中,可豁免人体BE品种15个,可申请豁免人体BE品种17个,可简化人体BE品种13个,另外,有3个品种可进行人体PK比较研究,评价安全性。

依照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管总局公告2017年第100号)的要求,对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种,以及不适合开展人体内研究的品种,国家食品药品监督管理总局区别情况,分批公布具体品种目录;企业也可向国家食品药品监督管理总局提出豁免申请并说明理由,国家食品药品监督管理总局经论证后,决定是否同意豁免。

按《人体生物等效性试验豁免指导原则》,当口服固体常释制剂在体内的溶出相对于胃排空时间快或非常快,并且具有很高的溶解度时,药物的吸收速率和吸收程度就不会依赖于药物的溶出时间或在胃肠道的通过时间。因此,在这种情况下,对于BCS分类1类和3类的药物,只要处方中的其他辅料成分不显著影响API的吸收,则不必证明该药物在体内生物利用度和生物等效的可能性,即生物等效性豁免。

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