天津将试点药研机构独立申请药品上市

5月24日，国务院办公厅印发了《进一步深化中国 (天津) 自由贸易试验区改革开放方案的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确，天津自贸区将创新医药产业监管模式，支持自贸区内实施药品研发机构参与药品上市许可人制度试点。这也意味着，天津自贸区将成为我国首个试点研发机构申请药品上市许可制度的自贸区。业内专家指出，此后天津自贸区内的研发机构将能够直接独立申请药品上市许可，申请后可找药企代工与销售，这将增加研发机构的收入渠道，鼓励创新药研制。

长期以来，我国只有药品生产企业才可以申请药品上市许可。2015年，我国确定在北京、天津、河北等十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号。次年，国务院办公厅发布的《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（以下简称《试点方案》）指出，在北京、天津等试点药品上市许可的省（市），药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。而去年，原国家食药监总局发布的《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》进一步明确，药品生产企业、药品研发机构及科研人员可以作为持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理。

原国家食药监总局药化注册司处长余欢曾介绍，自《试点方案》发布至去年10月，北京、天津等10个试点省市受理试点品种各类申请共计560件，其中已完成审批128件，占23%；已受理和在审评审批的有428件，占77% 。“从试点省市申报主体类型来看，560件已受理申请中，药品研发机构申请的共117件，占总数的21%。”余欢指出，试点支持药品科研机构申请药品上市许可，节约了药物创新成本，缩短了药品上市周期，增加了科研预期收益，还减少了重复建设，优化资源配置，推动专业化分工。

医药专家赵衡对记者表示，我国药品上市长期只能由药品制造企业申请，如果科研人员和科研机构要注册药品，必须自己先投资建厂。然而，赵衡也坦言，由于绝大部分研发机构缺乏建厂资金，往往选择一次性将研发成果卖给制造企业。天津自贸区试点研发机构独立申请药品上市许可，一方面将促进更多的药品研发机构在该自贸区注册成立，另一方面也将有效鼓励前沿优秀药品研发机构研发创新药。

“从试点的省市经验来看，我国科研机构虽然积极参与药品上市许可申请，但这些科研机构在资金、管理等方面存在不足。因此天津自贸区内的科研机构要成为药品上市许可人，需要弥补自身在生产、销售、团队管理上的不足，深谙下游企业生产经营之道。”赵衡强调。

(周二健康周刊)

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