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国家药监局:鸿茅药酒或转处方药

来源:互联网时间:2018-04-17分类:医药市场分析 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

鉴于医务界、媒体和公众对内蒙古鸿茅药业有限责任公司生产的鸿茅药酒的安全性和有效性提出质疑,请你局按照

鸿茅药酒争议甚嚣尘上,国家药监局昨晚首发声,鸿茅药酒或转处方药!

昨日(4月16日),国家药监局表示已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。

内蒙古自治区食品药品监督管理局:

    鉴于医务界、媒体和公众对内蒙古鸿茅药业有限责任公司生产的鸿茅药酒的安全性和有效性提出质疑,请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查,督促企业落实主体责任,现将有关事宜通知如下:

  一、请你局责成该企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会做出解释;加强不良反应监测,汇总近五年来不良反应发生情况,及时向社会公开,同时向国家药品监督管理局提交报告。
 
 二、请你局严格按照说明书(功能主治)中规定的文字表述审批药品广告,不得超出说明书(功能主治)的文字内容,不得误导消费者。

三、请你局持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度,督促企业落实药品安全主题责任。如发现违反药品相关法律法规的问题,将依法严肃处理,直至吊销药品批准文号。
                                           

国家药品监督管理局
                                          2018年4月 16日


▍发帖医生被跨省抓捕事件回顾

去年12月19日,广州医生谭秦东在网上发了一篇帖子,称在老年人群体中热销的“鸿茅药酒”,实际上是酒剂类中药,成分中含有多种毒性中药材,并在标题上指鸿茅药酒是“毒药”。

今年1月10日,谭秦东在自家楼下被内蒙古自治区乌兰察布市凉城县警方带走,目前被羁押在凉城县看守所。

1月12日,针对谭秦东发帖被捕一事,鸿茅国药通过其官方微信公号发文称,“网民谭秦东在互联网上发帖,公开损害鸿茅药酒声誉,造成不良影响。凉城县公安局根据《中华人民共和国刑法》相关规定,将其刑事拘留”。

4月15日,凉城警方发布通报称,对谭秦东采取刑事拘留强制措施,系因其行为“损害商业信誉、商品声誉”,并表示“目前案件已依法移送检察机关审查起诉”。

警方的《起诉意见书》认为,谭秦东利用互联网公开捏造并散布虚假事实,造成鸿茅国药直接损失1425375.04元。

▍鸿茅药酒或转处方药

昨日(4月16日),国家药监局新闻发言人向媒体表示已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。

近日,记者就鸿茅药酒有关监管情况,采访了国家药品监督管理局新闻发言人。

一、很多人认为鸿茅药酒是保健食品,并不清楚它是一种药品,请您介绍一下鸿茅药酒的注册审批情况。

鸿茅药酒为独家品种,现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”,由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册,原批准文号为“内卫药准字(86)I-20-1355号”。

2002年,原国家药品监督管理局统一换发批准文号,该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册,现批准文号有效期至2020年3月18日。

鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册,处方含有67味药味,规格为每瓶装250ml和500ml,功能主治为:祛风除湿,补气通络,舒筋活血,健脾温肾。用于风寒湿痹,筋骨疼痛,脾胃虚寒,肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。

二、鸿茅药酒是如何成为非处方药的?

我国于1999年发布《处方药与非处方药分类管理办法》,并按照该办法开展非处方药的目录遴选与转换。2004年以前公布的非处方药,是由原国家食品药品监督管理局组织专家分批从已上市的标准中遴选产生;2004年之后公布的非处方药,是按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》,由企业对已上市品种提出转换申请,经对企业申报资料进行评价后确定转换为非处方药。

2003年11月25日,原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》(国食药监安〔2003〕323号),公布鸿茅药酒为甲类非处方药。

三、“是药三分毒”,鸿茅药酒作为非处方药,使用中需要注意什么?监测到哪些不良反应?

非处方药本身也是药品,因而具有药品的属性,风险与获益并存,有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。

所以,非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用,不能随便增加剂量或用药次数,不能擅自延长用药疗程,更不能擅自改变用药方法或用药途径。如在用药过程中出现不良反应,应及时停药,严重者应及时去医院就诊。

2004年至2017年底,国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

四、针对公众的质疑和担心,国家药监局采取什么措施?

按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,国家药品监督管理局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查,督促企业落实主体责任。

一是责成企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释;对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释;加强不良反应监测,汇总近五年来不良反应发生情况,及时向社会公开,同时向国家药品监督管理局提交报告。

二是严格按照说明书(功能主治)中规定的文字表述审批药品广告,不得超出说明书(功能主治)的文字内容,不得误导消费者。

三是内蒙古自治区食品药品监督管理局要持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度,督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题,将依法严肃处理,直至吊销药品批准文号。

国家药品监督管理局已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。

(内容来源:CFDA)

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