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某市药品生产监管来了!

来源:互联网时间:2018-04-11分类:医药行业新闻 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

继续推进2015版《药典》、《四川省中药饮片炮制规范》和新版GMP的贯彻实施。采取宣传引导、签订责任书、

今日,四川省遂宁市药监局发布通知,印发《2018年药品化妆品生产监管工作要点暨工作计划》。


一、进一步落实监管责任


按照《遂宁市人民政府办公室关于印发遂宁市食品药品安全“五级监管”责任体系规定(试行)的通知》(遂府办函〔2014〕272号)、《遂宁市人民政府关于进一步加强食品药品安全工作的通知》(遂府函〔2015〕25号)、《遂宁市食品药品监督管理局药械分级日常监督管理制度》、《遂宁市食品药品监督管理局药化生产日常监管工作细则》相关要求,坚持“属地管理,分级负责” 原则,做到药化生产监管有机构、有人员,推进监管责任全面落实。

二、持续强化药品生产监管

(一)狠抓主体责任落实。继续推进2015版《药典》、《四川省中药饮片炮制规范》和新版GMP的贯彻实施。采取宣传引导、签订责任书、严厉处罚等有效措施,督促企业强化风险防控第一责任人意识,从源头落实药化生产经营企业风险防范主体责任,建立药品研发、生产、销售、配送、使用全过程的质量控制体系,如实登记药品的成分、辅料、处方、工艺、标准、说明书等信息,持续改进药品质量;完善不良反应监测系统,承担直接报告不良反应责任;建立药品风险评估和防控机制,持续评估药品风险与获益,保证产品生产流通全过程和全生命周期的安全可控。

(二)加强企业日常监管。改变重认证轻监管思想,形成以现场检查为中心,全面加强事中事后监管的新监管模式。一是扩大检查覆盖面。统筹全市药品检查力量,日常检查、有因检查、飞行检查三者结合,扩大药品生产经营企业检查覆盖面。二是对药品生产企业,要建立以品种为主线的现场检查模式,保证药品生产全过程规范、合法、有效。三是按风险分级管理。不同等级风险的企业实施不同的监管策略。根据风险评估制定年度药品检查计划,对有不合格质量报告的企业要加大检查频次。

市局对各药品生产企业的督查指导每季度不少于1次,各县(区)局、分局对辖区内的药品生产企业监督检查每两个月不少于1次。积极跟进四川明星药业有限责任公司、四川绿康中药有限公司、遂宁市全泰堂中药饮片有限公司、成都锦华药业有限责任公司GMP认证技改及迁建工作,及时给予技术指导。

(三)加强制剂配制监管。加强对医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)情况的监督检查,做好医院制剂品种的再注册工作。市局对各制剂配制单位的督查指导每半年不少于1次,各县区局、分局对制剂配制单位的监督检查每季度不少于1次。

(四)认真做好许可、备案及省局委托现场核查工作。优化药品生产行政许可及备案办理流程,严格按照法律法规及省市相关规定,开展行政许可、备案的资料审核和现场检查及省局许可委托现场检查工作,推进相关许可备案工作合规、便民、高效。

(五)推进安全生产和环保工作。坚持管行业管安全管环保要求,将安全生产、环境保护等方面的风险防控工作与药品质量安全监管工作同部署、同检查、同考核,及时有效降低企业生产经营风险和部门监管风险。

三、扎实开展专项整治

坚持问题导向,用好风险研判成果,对于已知或已经有苗头性倾向的突出问题,特别是带有潜规则性质的系统性、区域性风险,专门集中力量开展专项治理。按省局安排,今年要以中药饮片、多组分生化药生产为重点开展专项检查。各局要按省市局安排抓好相关工作落实。市局还将结合风险隐患排查情况适时安排专项整治。

四、强化特殊药品监管

开展以可待因复方口服液体制剂为主的第二类精神药品流通专项检查。加强对特殊药品生产、经营、使用单位的日常监管力度。重点检查供应商和使用单位资质、购进渠道、贮存条件、销售流向、大宗交易和销售异常增长等情况。市局对各县(区)特殊药品经营使用单位及监管工作的督查每半年不少于1次,各县(区)局、分局对特殊药品经营使用单位的监督检查每季度不少于1次,对每家特药经营企业全年跟踪核实品种不少于25批次。

五、扎实开展禁毒严打整治

各县(区)局、分局及市局各相关科室要按照市禁毒委统一部署及市局《2015—2018年禁毒严打整治实施方案》工作安排,结合职能职责积极做好禁毒严打整治和“禁毒2018两打三控”工作,做好国家特殊药品信息报告系统数据的实时跟踪和异常处置,加强药品类易制毒化学品监管,确保特殊管理药品“用得上、管得住、不流失”。

六、积极推进药化械安全性监测工作

积极协调公安、卫计等部门,进一步加强基层药品不良反应报告和监测网点建设,提升工作人员的报告和监测能力,不断提高药品不良反应报告的数量和质量。在市、县应急办的统一指挥下,积极参与药化生产突发事件的应对和处置工作。

七、全面开展风险隐患防控

继续坚持风险研判例会制度,每季度召开一次风险研判会,按时上报风险研判报告。充分运用总局、省局飞行检查、跟踪检查结果,全面掌握本辖区监管对象的风险隐患和薄弱环节,善于统筹运用检查、检验、监测、投诉举报等手段,采用企业自查、县区排查、市级督查相结合的方式,精准查找清理显性和隐性风险隐患。今年要重点防控药品生产擅自改变工艺的质量风险以及化学原料药、生化药品、中药提取可能引起的环保邻避隐患。

八、注重工作创新

继续落实一致性评价和上市许可持有人试点相关工作。宣传落实好党委政府的支持鼓励政策,及时反馈工作中的问题困难。加强临床试验能力建设,鼓励有条件的医疗机构积极申报临床试验机构。以总局颁布实施《中药材种养殖管理规范》(GAP)及其备案管理办法为契机,规范中药材种养殖,提高道地药材产量和质量。


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