7类药企将被重点监管

3月30日，江西省药监局发布通知，印发《2018年江西省药品生产监管工作要点》。

2018年，全省药品生产监管工作要继续坚持问题导向，继续围绕以“确保药品质量安全，防范系统性风险发生”为中心，坚持源头严防、过程严管、风险严控，加强事中事后监管，推动企业落实主体责任，确保省产药品质量安全有效，坚决防范系统性、区域性风险的发生。

一、继续开展集中整治突出问题

1.集中开展六大专项整治。继续开展中药饮片质量提高、注射剂质量安全、多组分生化药安全有效性、中药提取物合法来源、胶类产品原料来源、特殊药品生产企业销售流向等专项检查。

2.突出集中整治重点。中药饮片重点检查外购饮片分包装、出租出借证照和走票过票；注射剂重点检查原料或药材来源、工艺稳定性、关键环节控制、无菌保障水平、批间差异；多组分生化药品重点检查为原料来源、工艺稳定、无菌保障、质量控制等。

3.严厉打击违法违规行为。重点查处和打击生产过程中擅自变更工艺、偷工减料、掺杂使假、以次充好、染色增重、违法添加、购进无资质原辅料贴牌销售和数据造假等各类违法违规行为。

二、加强日常监督检查力度

1.开展全覆盖监督检查。要开展对全省取得《药品生产许可证》的药品生产企业、已备案的提取物生产企业、中药配方颗粒生产企业、医疗机构制剂室全覆盖监督检查，不留监管盲区和死角。

2.加强对重点品种或企业监管。基于问题导向原则，结合总局2018年药品生产监管重点工作安排，要重点加强以下重点企业或重点品种监督检查，对重点监管企业监督检查频次每半年不得少于1次。

①血液制品、生物制品、注射剂类高风险药品企业；

②近三年新开办的药品生产企业，

③价格成本倒挂的药品生产企业，特别是中成药企业；

④近三年被收回药品GMP证书的企业、2017年公告不合格批次品种，被发布风险警示药品的企业。

⑤长期停产、生产经营状况不佳或阶段性生产的企业；

⑥关键设施设备发生重大变更、关键人员变更频繁的企业；

⑦接受境外委托加工或出口药品企业；

⑧用贵细药材和胶类投料产品，生化药品或新上市三年内的药品品种；

⑨原料药紧缺品种的制剂、特殊药品（含特殊药品的复方制剂）、使用鲜竹沥为原料的品种。

3.加强药品生产安全监管。督促企业加强对危险化学品及特殊药品使用设施、设备、安全附件的安全检查，加强对产尘、高温、高压、易燃、易爆等重点车间、重点部位的安全监控，及泄露检测报警、通风、防火防爆设施设备维护及运行的检查,加强对麻醉药品、精神药品、毒性药材(药品)、易制毒化学品、菌毒种和危险化学品的管理。

三、加强对不合格产品、风险警示品种风险隐患排查工作

1.切实深入开展隐患排查工作。对药品抽检探索性研究发现的风险警示信息、国家抽验和省级抽验发现的不合格产品，要深入分析和排查产生的原因，监督企业采取有效措施进行整改，彻底消除药品安全隐患，应在公告之日起2个月内将排查处置情况报省局。

2．加大不合格产品抽验力度。要及时掌握本辖区药品生产企业产品在国家抽验和省级抽验中的检验数据，对国家抽验和省级药品抽验提示的不合格产品，原则上应抽取其相邻2批次产品进行检验。

四、加强特殊药品监管工作

1. 落实特药日常监管责任。按照省局下发的《江西省特殊管理药品巡查管理办法》规定，对第二类精神药品制剂生产企业和麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品定点批发企业的监督检查，每季度不少于1次；对其他特殊药品经营企业和使用特殊药品为原料的生产企业、使用放射性药品的医疗机构、生产毒性药品的企业的监督检查，每半年不少于1次。

2. 针对问题开展专项整治。一是开展第二类精神药品制剂特别是含可待因复方口服液体制剂经营的专项检查，做到检查覆盖率100%，重点核实其销售流向，要对流向的下游单位（企业）抽查20%左右（不少于3家单位，不超过20家单位）。一旦发现问题，立即依法处理，并通报公安机关、上报省局。二是开展放射性药品使用专项检查。对各放射性药品使用单位进行一次集中检查，并根据检查结果符合条件的进行更换新证，更换后延续使用5年。

3. 将特药专项检查与完善机制相结合。通过日常巡查，加以总结提炼，建立地方自己的巡查制度。

五、监督企业落实主体责任。

1、监督企业建立药品研发、生产、销售、配送、使用全过程质量控制体系，对药品全过程的质量安全承担全部责任；监督企业执行药品生产的各项法律法规和技术规范，保证生产过程持续合规，所有数据真实完整可追溯。

2、监督企业建立药品品种档案，严格按档案信息组织生产，严格按规定履行变更程序；监督企业加强药品上市后研究，持续改进药品质量；监督企业加强上市后药品风险监测和防控，认真履行不良反应直接报告的主体责任。

3、监督企业建立药品风险评估和防控机制，持续评估药品风险与获益，对于发生的质量安全问题和严重不良反应立即采取风险控制措施，及时向社会公开风险信息及处置情况。

4、监督企业履行产品追溯召回和补偿救济责任，建立药品追溯体系，确保发生质量问题能够召回全部药品，对造成人身伤害的给予补偿救济。

六、开展药品生产企业交叉检查

1、对近年来未接受省局监督检查的药品生产企业和医疗机构制剂室，由各市局进行交叉检查，具体企业和检查分工见附件5，省药品认证中心对交叉检查工作进行技术指导和对检查结果进行审核。

2、各市局应选调本辖区内骨干力量开展交叉检查工作，参照省药品认证中心跟踪检查方案，结合被检查企业实际，精心制定每家企业检查方案，及时将检查报告报省药品认证中心审核。对南昌、九江、萍乡、上饶、新余、赣州等地企业检查工作于2018年5月15日前完成，对吉安、景德镇、鹰潭、抚州、樟树、宜春等企业检查工作于2018年6月底前完成。

七、加强药品不良反应监测工作

 1.加强药品不良事件聚集性信号处置工作。省药品不良反应监测中心要根据《江西省药品不良事件聚集性信号监测处置工作管理办法》（赣食药监联〔2018〕1号）的有关规定，加强并指导市局开展药品不良事件聚集性信号处置工作。

2.强化不良反应监测发现风险信号的作用。省药品不良反应监测中心要继续加强对监测信息的梳理和分析，及时发现风险信号，并将风险信息及时通报相关药品监管部门，积极参与药品风险隐患排查工作。

八、不断探索和创新监管方式

1.探索以品种为主线的现场检查模式。检查严格依据药品工艺信息开展，通过对品种全面系统的检查，全面评估企业生产质量体系和整个质量保障水平。

2.开展药品安全风险分析研判。利用省局制定的《江西省药品安全风险研判管理办法（试行）》，深入分析本辖区可能存在的药品安全隐患，积极主动上报药品安全风险信息，采取有效措施消除药品安全。