机构改了监管会放宽？看看这几个省发出的监管令……

历经多年的食药监管机构改革，迎来新的变化。根据3月13日公布的国务院机构改革方案，国家食品药品监督管理总局纳入全新组建的国家市场监督管理总局。

作为医药人士最关注的“两会”焦点，此次改革抓住了当前药品安全治理的关键：药品监管的特殊性和专业性。方案提出，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。

随着食药监总局成为历史，国家药监局和市场监管部门将担起重责。那么，对药店的监管是会有所松动，还是更加严厉？此次改革会不会影响个别省份提前制定的计划？

近半个月内，包括安徽、山西等几个省份已经纷纷行动。其中，安徽食药监将追溯体系的建立列为流通监管环节的“重头戏”，山西食药监的工作重点直指“扭转监管滑坡、隐患重重等被动局面”，辽宁和黑龙江则将检查目标量化，加强督促检查。

安徽：适时出台《十必须》落实主体责任

“完善出台《药品流通企业追溯体系建设指导意见》，指导企业有效建立药品流通追溯体系。”安徽省食药监指出，企业可以自建药品追溯体系，也可以委托第三方或协会组织建设，既可以采用电子化、信息化手段，也可以通过传统的记录、纸质化手段统。

与此同时，安徽食药监将出台《推动药品流通企业转型升级创新发展指导意见实施细则》，进一步促进药品流通企业集约化、规模化、规范化发展。适时出台《药品流通企业落实主体责任“十必须”》， 通过完善监管的制度机制，督促和引导企业全面落实主体责任。

安徽食药监要求市、县两级食品药品监管部门，负责对本辖区药品经营企业药品经营过程和经营质量管理规范执行情况进行全覆盖监督检查，负责对医疗机构药品质量安全实施监督检查。各市、直管县局要结合本地区实际，科学制定年度检查计划，检查要按季度推进、按月实施，确保检查任务按期完成。

加强互联网药品信息（交易）服务企业（网站）监管。加强对已审批的互联网药品信息（交易）服务网站的监督检查，严厉打击利用互联网违规发布药品信息和非法售药行为。各地要明确专人负责网络售药监管工作，完成辖区内取得互联网药品信息（交易）企业100%网上监测和实地监督检查任务，对发现的违法违规行为应及时报请省局稽查部门立案查处。

山西：重点检查7类药品品种

“严厉打击非法回收药品、从非法渠道采购药品、零售搞批发、需购药品流向等违法行为”被山西食药监列为2018年稽查工作要点。

在《2018年药品市场监管工作要点》中，山西食药监指出有效运用药品流通领域区域风险研判结果，把非法渠道购进药品、购销“回收”药品、无证经营、在核准地址之外储存药品、执行分类管理制度不严格、执业药师不在岗等问题作为整治重点，持续开展药店诊所集中整治，坚持发现问题不查处不放过、问题线索不查实不放过、案件移送没结果不放过，逐步扭转监管滑坡、隐患重重等被动局面，全力推进药品市场秩序持续好转。

在发挥基层监管力量优势上，山西食药监将督促指导市局制定工作计划，提倡运用县际交叉检查方式，抓住疫苗、含特殊药品复方制剂、中药配方颗粒、血液制品、中药饮片、终止妊娠药品、基本药物等重点品种，集中开展全省药品流通领域交叉检查行动，全面推荐药品市场监管工作，大力震慑违法违规行为。

辽宁：检查药品零售企业、诊所共100家

辽宁省食品药品监督管理局发布的《2018年度省本级监督检查计划的通知》明确：

检查药品生产企业50家，检查覆盖全省各市，为GMP跟踪检查。检查工作于11月底前完成。其中药品生产企业上半年检查30家，7月至9月检查10家，10月至11月检查10家，为全项检查。

检查药品批发企业40家，其中沈阳16家，大连8家，其他市共16家，检查日常管理水平低、药品购销渠道混乱、案件多发的药品批发企业。检查于11月底前完成。检查企业执行GSP情况，侧重于整治国家总局2016年94号公告中的10项违法行为。

检查药品零售企业、诊所共100家，其中沈阳、大连各20家，其他市共60家。检查日常管理水平低、药品购销渠道混乱、案件多发的药店诊所。检查于11月底前完成。检查企业执行GSP情况，侧重于整治《总局办公厅关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》中的违法违规行为。

黑龙江：对零售企业检查不低于一半

在2018年工作重点中，黑龙江食药监则要求坚持“药品购销渠道的合法性和储运温度数据的完整性”这一监管核心，构建批发、零售、使用单位监管工作一体化的大流通监管思路，强化现场抽查品种为主要手段，统筹运用日常检查、有因检查、飞行检查等方式，不断推进工作取得实效。具体如下：

排查风险隐患

一是省局依托《药品批发企业经营许可证变更事后监管工作办法（试行）》，加强对批发企业监管，查处虚购药品流向、篡改药品储运温度数据等行为。二是省局组织开展药品零售企业飞行检查，全年完成市(地)局的覆盖检查工作，查处非法购进、执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药、超范围经营等行为。三是市(地)局利用各种检查方式，加强对辖区内批发企业、零售企业、医疗机构、疫苗接种单位、配送企业的监管。对零售企业检查应不低于企业数量的二分之一。

黑龙江食药监要求各级监管部门将疫苗、血液制品、可待因复方口服液体制剂流通环节的检查纳入日常监管中，不断排查风险隐患。

开展整治突出问题

一是省局组织开展好药品经营领域突出问题的整治工作，打击“非法渠道购销药品”“挂靠走票”等违法违规行为。二是按照总局的部署，省局组织开展以可待因复方口服液体制剂为主的第二类精神药品流通专项检查工作。

加强督促检查

继续运用“三查五督”检查方式，组织对全省流通监管工作开展督查，同时将零售企业开办工作纳入其中，了解各地对准入标准的把握情况，并监督整改，实现以查促建、以查促改、以查促管的工作目的。

（内容来源：21世纪药店）

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