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5类药企将被重点检查

来源:互联网时间:2018-03-08分类:医药行业新闻 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

今日,云南省药监局印发《2018年云南省药品流通监管工作要点》,共涉及10个方面。

今日,云南省药监局印发《2018年云南省药品流通监管工作要点》,共涉及10个方面。


一、加强疫苗、特殊药品流通使用环节监管工作。开展以可待因复方口服液体制剂为主的第二类精神药品流通专项检查;对疫苗、血液制品流通使用环节开展随机抽查,进一步强化属地日常监管责任,推进制度机制建设和落实。各州市局应该按照国家有关规定和《云南省食品药品监督管理局关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知》(云食药监市〔2017〕62号)要求,依法履职到位。 


二、组织开展专项整治。各州市局要按照国家总局统一部署,在去年药品流通环节专项整治基础上,持续对药品经营环节开展专项整治。重点检查城乡集贸市场,农村地区小药店、小诊所依法经营药品状况;重点检查药品经营企业质量管理体系运行状态及执业药师在岗执业情况;重点检查中药材专业市场质量状况和依法经营状况。强化质量意识,切实保障人民群众用药安全。


三、提高GSP飞行检查靶向性和威慑力。开展GSP飞行检查,对变更频繁的企业被投诉举报的企业发布违法广告的企业涉嫌执业药师“挂证”的企业新开办的企业等重点检查,发现违法行为,依法立案查处


四、组织开展对药品批发企业和药品零售连锁企业总部的日常监督检查。各州市局要重点检查变更仓库地址、增加经营范围、基药、疫苗配送和药品委托储运的药品批发企业;经营生物制品、冷链药品、含特药复方制剂、特殊管理药品、血液制品、含麻黄碱复方制剂类的企业及其药品购销渠道合法性等。


五、依法加强医疗机构药品质量监管。各州市局要加强对本行政区域内医疗机构的监督检查,督促医疗机构建立健全药品质量管理体系,完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用环节的质量管理制度,保障药品使用环节质量安全。进一步强化医疗机构使用中药配方颗粒监督管理,未经省局备案的医疗机构不得临床使用中药配方颗粒。


六、聚焦问题持续发力防范风险。要针对药品流通特点和问题线索,主动排查问题,消除隐患。加强对路面张贴非法回收药品信息的监管,追根溯源查处非法回收药品行为;加强对互联网销售药品行为的监管,依法规范互联网销售药品行为;切实推进处方药与非处方药分类管理,保证公众用药安全。各州市局要对本行政区域内的药品市场安全风险做到心中有数,对风险程度作出判断,采取有效措施,把风险消除在萌芽状态,让“监管跑在风险的前面”。


七、深化监管队伍建设。加强对检查员的培训力度,提升监管队伍的专业化水平,增强在检查中发现问题、解决问题的能力,特别是加强对挂靠走票、票据、冷链、验证、计算机管理等内容的专业化水平,培训中增加实地模拟检查的内容,使理论培训与实际操作更加紧密结合,提高检查员的理论水平和实作能力。

八、强化依法行政能力和水平。进一步强化依法行政意识和能力,加大行政处罚力度,完善退出机制,坚决打击违法违规经营行为,切实提高企业的经营质量管理水平,杜绝地方保护行为。


九、推进药品流通体制改革。加强调查研究,进一步完善我省药品代储代配制度,整合仓储和运输资源;推动药品零售连锁企业规范发展做强做大;推动药品流通企业跨地区、跨所有制、跨公司兼并重组;配合相关部门推行药品购销“两票制”;推进云南省设置“农村便民药柜”工作。 


十、强化社会监督,形成社会共治。充分发挥行业协会的桥梁纽带作用,强化行业自律;畅通投诉举报渠道,鼓励公众对企业违法、违规行为进行举报,提高检查的针对性,提高监管效率。


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