保健品审批制度改革究竟动了谁的蛋糕

　　相信很多保健品行业人士都已经了解到保健品审批制度改革中有意向要将保健品的注册管理由审批制改为备案制。然而据了解，数十家广东保健品企业正在联名起草意见书，希望阻止出台备案制，而且全国药品网人士也了解到保健品注册管理审批制、备案制之争由来已久，那么保健品审批制度改革究竟动了谁的蛋糕呢？

　　首先，市场惯性不容忽视。根据现行法律法规，保健品应依法通过审批并取得产品注册证，拿到“小蓝帽”标志。尽管审批制取得了一定的监管效果，但同时繁荣了批文交易市场，给保健品企业带来沉重负担。据了解，企业申报一个保健食品批文的平均成本一度达到30万元左右。社会资源和行政资源的错配和浪费，导致保健食品行业多年来的创新更多围绕着生产工艺，而非真正的新产品开发。

　　其次，中介机构面临“危机”。一些保健品代理商曾预测，至少有六成保健品产品批文是通过代理机构获得的。报批是一些中介机构的强项，一些有门道的个人或中介机构，即便在审批非常严格的时候，每年也可以拿到几十个产品批准文号。而对于保健品企业来说，找代理既省心又省时间，基本上只要准备好代理费就可以最终获得批文。

　　最后，不法分子成本增大。由于保健品上市后缺乏有效监管，保健品企业用于报批的样品往往与正式生产的产品存在差别，少数企业甚至戴着批文的“小蓝帽”胡作非为，生产假冒伪劣产品。比如，2006年四川省工商局曾公布对40个批次保健品监测结果显示，有13个批次钙含量不够，2个批次锌含量不够，3个批次维生素含量不够，产品难以达到宣称的保健功能。

　　一言以蔽之，保健品注册管理制度改或不改，都有人反对。坚持审批制的一方斥责备案制一方“不是真正想备案管理，只是借用备案降低产品上市门槛。”

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